北京银蓝调脂胶囊II期临床试验-银蓝调脂胶囊Ⅱa期临床试验方案

北京首都医科大学附属北京中医医院开展的银蓝调脂胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为原发性高脂血症（痰浊阻痹型）

基本信息

登记号	CTR20190061	试验状态	进行中
申请人联系人	毕晓黎	首次公示信息日期	2019-01-17
申请人名称	广东省中医研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190061
相关登记号	CTR20150014;
药物名称	银蓝调脂胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高脂血症（痰浊阻痹型）
试验专业题目	银蓝调脂胶囊治疗原发性高脂血症（痰浊阻痹型）的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱa期剂量探索临床试验
试验通俗题目	银蓝调脂胶囊Ⅱa期临床试验方案
试验方案编号	YLTZ20181105；1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	毕晓黎	联系人座机	020-83482098	联系人手机号	暂无
联系人Email	tcmgdp@163.com	联系人邮政地址	广东省广州市恒福路60号	联系人邮编	510095

三、临床试验信息

1、试验目的

评价银蓝调脂胶囊用于治疗高脂血症（痰浊阻痹证）有效性和安全性的探索性临床试验。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄在18-75周岁之间；
2	符合原发性高脂血症诊断标准；
3	符合低密度脂蛋白胆固醇3.4≤LDL-C＜4.9mmol/L的患者；
4	中医辨证为痰浊阻痹证者；
5	导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次LDL-C之间差值不大于12%者；
6	自愿签署知情同意书。

排除标准

1	TG ≥5.7 mmol/L患者；
2	一年半内进行过PCI及CABG患者、半年内曾患急性冠脉综合征患者，心功能三级及以上患者；
3	因肾病综合征、甲状腺机能减退、糖尿病、痛风、肝胆疾病等所致的继发性高脂血症；已知的家族性高脂血症患者；由药物引起的高脂血症及已知的纯合子型高胆固醇症者；
4	由药物(吩噻嗪类、β-阻滞剂，肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇症患者；
5	正在使用激素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者及近两星期曾采用其他降脂措施的患者；
6	肝肾功能异常者（ALT和/或AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限）及造血系统等严重疾病者；
7	患者在试验期间及末次用药后6个月内有妊娠计划、妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及有药物过敏史者；
8	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间每日吸烟量大于5支；
9	需要长期抗凝治疗、肾上腺皮质类固醇患者；
10	1型糖尿病，2型糖尿病（随机血糖≥11.0mmol/L,糖化血红蛋白≥9%患者）；
11	恶性肿瘤、长期酗酒、药物依赖或精神疾病患者；
12	经系统降压治疗血压（≥180/110mmHg）仍未得到控制患者；
13	近3个月内参加过或正在参加其他临床研究的患者；
14	研究者认为，不宜参加临床研究者或容易失访者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:银蓝调脂胶囊	用法用量:胶囊；规格每粒0.5g；口服；连续用药12周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:胶囊；规格每粒0.5g；口服。导入期4周，治疗期12周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	用药12周LDL-C相对基线变化值；	用药12周后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	（1）用药4周LDL-C相对基线变化值；n（2）用药8周LDL-C相对基线变化值；n（3）TC相对基线变化值（用药4、8、12周各1次）；n（4）TG相对基线变化值（用药4、8、12周各1次）；n（5）HDL-C相对基线变化值（用药4、8、12周各1次）；n（6）非HDL-C相对基线变化值（用药4、8、12周各1次）；n（7）中医证候疗效（用药4、8、12周各一次）。n（8）中医单项症状疗效（用药4、8、12周各一次）。	治疗期第4周、第8周和第12周。	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘红旭，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13501161583	Email	lhx_@263.net	邮政地址	北京市东城区美术馆后街23号
	邮编	100091	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	刘红旭	中国	北京	北京
2	泰州市中医院	张永光	中国	江苏	泰州
3	湖南中医药大学第二附属医院	熊向晖	中国	湖南	长沙
4	新疆医科大学第五附属医院	曹桂秋	中国	新疆	乌鲁木齐
5	南昌市洪都中医院	花文芳	中国	江西	南昌
6	洛阳市第一中医院	陈桂霞	中国	河南	洛阳
7	保定市第一中医院	宋红莉	中国	河北	保定
8	温州市中医院	张炳才	中国	浙江	温州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2018-09-03

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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