北京地诺孕素片其他临床试验-地诺孕素片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190063	试验状态	已完成
申请人联系人	史爱静	首次公示信息日期	2019-01-14
申请人名称	华润紫竹药业有限公司

登记号	CTR20190063
相关登记号	暂无
药物名称	地诺孕素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品为孕激素，用于子宫内膜异位症的治疗。
试验专业题目	地诺孕素片中国成年健康志愿者人体生物等效性试验
试验通俗题目	地诺孕素片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZZYY-DNYS-101；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	史爱静	联系人座机	010-62228003 18311407560	联系人手机号	暂无
联系人Email	shiaijing1@zizhu.cn	联系人邮政地址	北京市朝阳区朝阳北路27号	联系人邮编	100024

主要目的：以德国拜耳公司生产的地诺孕素片(Visanne®，2mg/片)为参比制剂，以华润紫竹药业有限公司生产的地诺孕素片(2mg/片)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康女性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康女性受试者； 2 签署知情同意书时年龄在18-45周岁（包括18周岁和45周岁）； 3 体重至少45.0公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在19.0-28.0kg/m2之间(包括边界值)； 4 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，妇科超声，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化)，研究者判断异常有临床意义者； 2 艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检查阳性者； 3 酒精呼气检测阳性者； 4 尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)其中任何一项或多项阳性者； 5 患有血液系统、循环系统（特别是静脉血栓栓塞症）、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 6 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对地诺孕素片及其辅料或其他孕激素类药物过敏者； 7 吞咽困难或静脉采血困难者； 8 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 近2年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)； 11 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 12 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 13 筛选前3个月内过量吸烟(平均＞5支/天) 或筛选前48小时吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 14 酗酒者(即女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者； 15 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者； 16 服药前48小时内服用过特殊饮食(包括富含黄嘌呤、葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者； 17 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者； 18 筛选前3个月内献血或失血大于200mL者； 19 筛选前3个月内接种疫苗者； 20 妊娠或哺乳期妇女，或近两周内发生无保护性行为者；受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或妊娠试验阳性； 21 有血栓类疾病家族史的患者； 22 未确诊的阴道出血； 23 研究者判断不适宜参加试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地诺孕素片 用法用量:片剂；规格2mg；口服，单次以240mL温水送服地诺孕素片2mg（1片）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地诺孕素片，英文名：DienogestTablets，商品名：Visanne 用法用量:片剂；规格2mg；口服，单次以240mL温水送服地诺孕素片2mg（1片）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 给药后48h。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz、MRT、Vd/F、CL/F 给药后48h。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郝晓花,免疫学,博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	010-84322133	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花/刘军	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	修改后同意	2018-08-30
2	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2018-09-08
3	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2018-12-18

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-23；