昆明NM注射液III期临床试验-比较NM与HRIG联合人用狂犬病疫苗的安全性和有效性

登记号	CTR20190058	试验状态	已完成
申请人联系人	李玉凤	首次公示信息日期	2019-01-14
申请人名称	华北制药集团新药研究开发有限责任公司

登记号	CTR20190058
相关登记号	CTR20131003,CTR20130772,CTR20150323,
药物名称	NM注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	狂犬病毒暴露的被动免疫
试验专业题目	比较NM与HRIG联合人用狂犬病疫苗在III级疑似狂犬病毒暴露人群中的有效性和安全性
试验通俗题目	比较NM与HRIG联合人用狂犬病疫苗的安全性和有效性
试验方案编号	HBZY-XY-YX-2018-01；1.0版	方案最新版本号	3.0版
版本日期:	2019-04-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李玉凤	联系人座机	0311-88152225	联系人手机号	18031362515
联系人Email	18031362515@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-经济技术开发区海南路98号	联系人邮编	050000

比较NM和HRIG联合狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒暴露人群的中和抗体活与安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 可提供法定身份证明 2 III级疑似狂犬病暴露 3 能够理解研究程序，受试者本人签署书面知情同意书 4 能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如：完成日记卡，返回参加访视） 5 非妊娠及哺乳期育龄女性；无论男性还是女性患者6个月内无生育计划，并同意在接种试验疫苗后6个月内采取有效的避孕措施
排除标准	1 既往应用过狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白 2 6个月内内有被狂犬病毒易感动物（如狗、猫等）咬伤史 3 I级和II级疑似狂犬病毒暴露 4 出现狂犬病的症状和/或体征 5 既往接种疫苗有严重过敏史、已知对试验用药物/疫苗所含的任何成分过敏者 6 根据研究者的临床判断，受试者有临床显著的急性发热性或感染性疾病 7 经询问病史，发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判断认为影响研究评估 8 受试者患有免疫缺陷或自身免疫病 9 长期应用免疫抑制剂或免疫调节剂 10 在血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者 11 有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者 12 在注射试验用药物/疫苗前1个月内使用了其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品，或者计划在研究期间使用 13 在注射试验用药物/疫苗前1个月内使用了任何除研究产品之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用 14 经询问吸毒、酗酒或药物成瘾者 15 研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NM注射液 用法用量:20IU/kg伤口浸润注射0天注射一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:抗狂犬病人免疫球蛋白英文名：HumanRabiesImmunoglobulin商品名：无 用法用量:20IU/kg伤口浸润注射0天注射一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗狂犬病毒中和抗体活性 用药后42天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生存情况 用药后1年 有效性指标 2 安全性 用药后1年 安全性指标

1	姓名	刘晓强	学位	流行病学博士	职称	副主任医师
	电话	15911568282	Email	lxq7611@126.com	邮政地址	云南省-昆明市-西山区东寺街158号
	邮编	650022	单位名称	云南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省疾病预防控制中心	刘晓强	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省疾病预防控制中心临床疫苗临床试验伦理委员会	同意	2018-08-30
2	云南省疾病预防控制中心临床疫苗临床试验伦理委员会	同意	2019-01-15
3	云南省疾病预防控制中心临床疫苗临床试验伦理委员会	同意	2019-05-16

已完成

目标入组人数	国内: 720 ；
已入组人数	国内: 720 ；
实际入组总人数	国内: 720  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-17；
第一例受试者入组日期	国内：2019-01-17；
试验完成日期	国内：2020-10-15；