杭州非布司他片其他临床试验-健康受试者口服非布司他片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20190117	试验状态	已完成
申请人联系人	王克艳	首次公示信息日期	2019-01-16
申请人名称	江苏万邦生化医药股份有限公司

登记号	CTR20190117
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验专业题目	健康受试者口服非布司他片的开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的人体生物等效性试验
试验通俗题目	健康受试者口服非布司他片的人体生物等效性试验
试验方案编号	FB-BE-01；V5.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王克艳	联系人座机	18626005062	联系人手机号	暂无
联系人Email	wky@wbpharma.com	联系人邮政地址	江苏徐州市金山桥经济开发区杨山路6号	联系人邮编	221004

比较空腹或餐后单次口服给药条件下，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的非布司他片（规格：80mg，商品名：优立通，受试制剂）与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC 生产的非布司他片（规格：80mg，商品名：ULORIC，参比制剂）在中国健康受试者中吸收程度和速度的差异，通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性，并为临床替代用药提依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性或女性受试者，且入选的受试者应有适当的性 别比例 2 年龄：18 周岁以上（含 18 周岁） 3 体重：男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg； 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2 （m 2 ），体重指数在 19～26kg/m 2 范围内者（包括边界值） 4 受试者充分的时间理解研究者逐项说明的知情同意书内容：研 究的目的、意义和预期效果，可能遇到的风险和不适，以及可能带来 的益处或者影响；有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案；保密 范围和措施；补偿情况，以及发生损害的赔偿和免费治疗；自愿参加 并可以随时退出的权利，以及发生问题时的联系人和联系方式等，并 在试验前自愿签署知情同意书者 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包 括血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅限女性受试者）），研究者判 断异常有临床意义者 2 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性， 或艾滋病病毒抗体检测阳性者 3 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐 受等）或有吞咽困难者 4 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅 料中任何成份过敏者 5 患有体位性低血压者 6 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重 疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者 7 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者 8 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 9 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含 咖啡因的饮料者 10 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒 超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒 精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每 周饮酒超过14个标准单位）者 11 尿烟检试验阳性者 12 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保 健品者 13 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL） 14 研究首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验者 15 尿药筛选阳性或试验前1年内有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明等）者 16 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试 者在给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取非药物性 的避孕措施者 17 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验 方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格80mg；口服，每周期单次口服1粒，2个周期，清洗期7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片英文名：FebuxostatTablets商品名：Uloric 用法用量:片剂；规格80mg；口服，每周期单次口服1粒，2个周期，清洗期7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度(c) -时间(t) 数据分析 预试验观察至给药后24h,正式试验观察至给药后48h 有效性指标 2 达峰浓度、达峰时间、0到t药时曲线下面积、0到无穷大药时曲线下面积、半衰期、末端消除常数等药代动力学参数 预试验观察至给药后24h,正式试验观察至给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查 预试验观察至给药后24h,正式试验观察至给药后48h 安全性指标 2 描述性分析不良事件（名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、是否处置或治疗、 转归、是否因此退出试验等）和不良反应。描述不良事件和不良反应的发生人数和发生率。 预试验观察至给药后24h,正式试验观察至给药后48h 安全性指标

1	姓名	楼洪刚,药理学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0571-87783759	Email	Louhg2000@126.com	邮政地址	浙江省杭州市解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	楼洪刚	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2018-11-06

已完成

目标入组人数	国内: 预试验 20 例；空腹和餐后试验各 32 例 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-04；