长春聚苯乙烯磺酸镧散I期临床试验-聚苯乙烯磺酸镧散I期临床试验

登记号	CTR20190079	试验状态	已完成
申请人联系人	温晓艳	首次公示信息日期	2019-01-11
申请人名称	蓬莱诺康药业有限公司/ 辽宁诺康生物制药有限责任公司

登记号	CTR20190079
相关登记号	暂无
药物名称	聚苯乙烯磺酸镧散
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高磷血症
试验专业题目	评价聚苯乙烯磺酸镧散在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	聚苯乙烯磺酸镧散I期临床试验
试验方案编号	JBL-2018-001；3.0版	方案最新版本号	3.0版
版本日期:	2019-06-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	温晓艳	联系人座机	024-24696033	联系人手机号	18704019565
联系人Email	wenxiaoyan@nkbp.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-浑南区南屏东路18	联系人邮编	110171

主要目的： 评价聚苯乙烯磺酸镧散在健康受试者中单次给药耐受性； 评价聚苯乙烯磺酸镧散在健康受试者中单次给药药代动力学； 研究聚苯乙烯磺酸镧散在人体中的代谢排泄途径； 次要目的： 初步评价药效学； 评价食物对聚苯乙烯磺酸镧散药代动力学、药效动力学的影响（根据耐受性结果决定是否开展）。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义； 7 血生化中无机磷的指标在参考值范围内。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 过敏体质（多种药物及食物过敏，尤其海鲜过敏）； 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，如对镧离子释放可能有影响的药物，如质子泵抑制剂，以及对合并用药有影响的药物，如盐酸环丙沙星、甲状腺素、锂剂等，和影响药物排泄的药物，如大黄类、山梨醇及含阳离子的泻药等； 6 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 7 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 8 在筛选前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 9 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 10 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 11 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与食物对药代动力学、药效动力学影响研究的受试者）； 12 心电图异常有临床意义； 13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 14 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 15 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 16 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 17 在入住前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 18 在入住前24小时内服用过任何含酒精的制品； 19 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 20 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:聚苯乙烯磺酸镧散 用法用量:餐后条件下服药的受试者需要隔夜空腹至少10个小时后，在服药前30min开始进食标准餐（食物影响组）或正常早餐（其他剂量组），控制进餐速度，服药前结束即可，以240ml温水送服。 2 中文通用名:聚苯乙烯磺酸镧散 用法用量:餐后条件下服药的受试者需要隔夜空腹至少10个小时后，在服药前30min开始进食标准餐（食物影响组）或正常早餐（其他剂量组），控制进餐速度，服药前结束即可，以240ml温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:聚苯乙烯磺酸镧散安慰剂 用法用量:餐后条件下服药的受试者需要隔夜空腹至少10个小时后，在服药前30min开始进食标准餐（食物影响组）或正常早餐（其他剂量组），控制进餐速度，服药前结束即可，以240ml温水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代参数 每次给药0h（即给药前30min内）和给药后0.5h、1h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、5 h、6 h、8 h、10 h、12 h、24 h、36 h、48 h、72 h、96h 安全性指标 2 尿镧 0-96h的尿镧含量 有效性指标+安全性指标 3 便镧 0-96h的便镧含量 有效性指标+安全性指标 4 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、伴随用药、症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能）、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12导联心电图。 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 尿磷 0-24h的尿磷含量 有效性指标

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员	同意	2018-12-26
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-04-23
3	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-04-30
4	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-07-10

已完成

目标入组人数	国内: 67 ；
已入组人数	国内: 69 ；
实际入组总人数	国内: 69  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-22；
第一例受试者入组日期	国内：2019-02-26；
试验完成日期	国内：2020-05-27；