厦门达格列净片BE期临床试验-达格列净片空腹/餐后生物等效性研究

登记号	CTR20212858	试验状态	进行中
申请人联系人	章华	首次公示信息日期	2021-11-17
申请人名称	南京方生和医药科技有限公司

登记号	CTR20212858
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验专业题目	评估受试制剂达格列净片（10mg）与参比制剂（安达唐）（10mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
试验通俗题目	达格列净片空腹/餐后生物等效性研究
试验方案编号	C21LBE015	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	章华	联系人座机	025-86950358	联系人手机号	18651813302
联系人Email	zhanghua@fshpharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-浦口区桥林街道百合路111号紫峰研创中心一期2号楼	联系人邮编	211800

主要研究目的：本研究以南京方生和医药科技有限公司研发的达格列净片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家AstraZeneca AB持有的达格列净片（规格：10 mg，商品名：安达唐®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂达格列净片和参比制剂达格列净片（安达唐®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄≥18周岁的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统、神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是有急慢性肾脏疾病者（包括终末期肾病(ESRD)）、胰腺炎或胰腺手术病史者、1型糖尿病患者，既往曾发生过超敏反应、低血糖反应、泌尿系统感染等疾病，筛选14天内发生过任何进食量下降(如急性病或禁食)或体液丧失(胃肠道疾病或暴露在高温处)的情况或研究医生认为不适合参加临床试验的其他病史或者疾病状态； 3 吞咽困难或无法在规定时间内服用试验药物； 4 对两种或以上药物、食物过敏（乳糖不耐受等）；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对达格列净片及其辅料有过敏史； 5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 6 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者； 8 不能耐受静脉穿刺采血； 9 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌酒者； 10 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 11 在服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 12 在服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 13 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 15 在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 16 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或在服用研究用药前24 小时内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果成分的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食或运动方式； 17 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，10mg 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药两个周期，交叉给药，清洗期7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:安达唐 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，10mg 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药两个周期，交叉给药，清洗期7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。次要药代动力学指标包括Tmax、t1/2和λz等。 每次给药前60分钟内，至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 每周期在服药前2h内及服药后48h相应时间测量受试者坐位生命体征；整个试验过程中应及时记录不良事件发生情况。第Ⅱ周期试验药动学血样采集结束当天，进行相应检查。若试验期间出现AE，则进行随访至随访结束。 安全性指标

1	姓名	刘剑锋	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	13806052979	Email	Liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号
	邮编	361021	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-10-29

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；