沈阳头孢氨苄胶囊其他临床试验-头孢氨苄胶囊（0.125g）生物等效性试验

登记号	CTR20190081	试验状态	已完成
申请人联系人	姜海涛	首次公示信息日期	2019-01-10
申请人名称	哈药集团制药总厂

登记号	CTR20190081
相关登记号	暂无
药物名称	头孢氨苄胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹及餐后口服头孢氨苄胶囊的人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢氨苄胶囊（0.125g）生物等效性试验
试验方案编号	SZYQ-BE-2018-003 ；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	姜海涛	联系人座机	0451-83345110	联系人手机号	暂无
联系人Email	lionj1986@163.com	联系人邮政地址	黑龙江省哈尔滨市利民开发区利民西四大街68号	联系人邮编	150025

主要目的：以Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.生产的头孢氨苄胶囊(Sencephalin®，0.125g)为参比制剂，以哈药集团制药总厂生产的头孢氨苄胶囊(0.125g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性或女性受试者； 2 签署知情同意书时年龄在 18-65 周岁之间（包含边界值）； 3 男性至少 50.0 公斤，女性至少 45.0 公斤；体重指数(BMI)在 19.0-26.0kg/m2之间（包括边界值）； 4 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况（包括 12 导联心电图、 生命体征、实验室检查和体格检查异常）； 2 艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检 查阳性者； 3 酒精呼气检查阳性者； 4 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、 免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重 疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，青霉素皮试阳性或已知对头孢氨苄胶囊及其辅料或其他头孢类过敏者； 6 吞咽困难或静脉采血困难者； 7 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 9 近 2 年内有药物滥用史者或筛选时尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者； 10 筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 11 筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 12 筛选前 3 个月内过量吸烟(平均≥5 支/天)，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 酗酒者(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈 酒或 150mL 葡萄酒)或筛选前 6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标 准单位)者，或试验期间不能禁酒者； 14 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8 杯以上，1 杯=250mL)者； 15 筛选前 48 小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者 任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、 代谢、排泄的食品或饮料)者； 16 筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者； 17 筛选前 3 个月内献血或失血大于 450mL 者； 18 筛选前 1 个月内，使用 CYP3A4 抑制剂(如阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、伏立康唑等)或 CYP 诱导剂(如卡马西平、苯巴比妥、利福平、 地塞米松等)； 19 妊娠或哺乳期妇女；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后 6 个 月内有生育计划或捐精捐卵计划者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿 采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者血/尿妊娠试验阳性； 20 研究者判断不适宜参加试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.125g/粒；空腹口服，一次一粒，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，清洗期7天，共两周期。 2 中文通用名:头孢氨苄胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.125g/粒；高脂高热餐后口服，一次一粒，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，清洗期7天，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊英文名：CefalexinCapsules商品名：Sencephalin 用法用量:胶囊剂；规格0.125g/粒；空腹口服，一次一粒，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，清洗期7天，共两周期。 2 中文通用名:头孢氨苄胶囊英文名：CefalexinCapsules商品名：Sencephalin 用法用量:胶囊剂；规格0.125g/粒；高脂高热餐后口服，一次一粒，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，清洗期7天，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后8小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/严重不良事件、生命体征和体格检查、12 导联心电图检查及实验室检查 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	唐云彪，理学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	024-28897206	Email	tangyb99@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市沈河区文化路 83 号
	邮编	110016	单位名称	中国人民解放军北部战区总医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军北部战区总医院药物临床试验机构	唐云彪	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2018-07-25

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-18；