上海注射用多黏菌素E甲磺酸钠其他临床试验-注射用多黏菌素E甲磺酸钠药代动力学研究

登记号	CTR20190084	试验状态	已完成
申请人联系人	李琨	首次公示信息日期	2019-03-28
申请人名称	江苏正大天晴药业股份有限公司/ 上海医药工业研究院

登记号	CTR20190084
相关登记号	CTR20130349;
药物名称	注射用多黏菌素E甲磺酸钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	医院获得性肺炎
试验专业题目	注射用多黏菌素E甲磺酸钠在中国健康受试者中药代动力学及药代动力学/药效学研究
试验通俗题目	注射用多黏菌素E甲磺酸钠药代动力学研究
试验方案编号	TQD3519-PK；版本号：1.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李琨	联系人座机	13851633862	联系人手机号	暂无
联系人Email	zdtqlk@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心	联系人邮编	211100

1、以原研药品Coly-Mycin M为对照，研究中国健康受试者接受国产注射用多黏菌素E甲磺酸钠单剂给药后的药代动力学特征和安全性。2、研究中国健康受试者接受国产注射用多黏菌素E甲磺酸钠多剂给药后的药代动力学特征和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄19~45岁（包含19和45岁） 2 体重要求：女≥45 kg，男≥50 kg。体重指数(BMI)范围19~26，体重指数=体重(kg)/身高(m)2 3 筛选时，病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义者 4 女性受试者需满足下列条件，女性患者必须满足： ①停经至少1年，或②已行手术绝育，或③育龄期女性受试者必须满足下列所有条件：1入组基线检查血妊娠反应为阴性；2同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变；3不得哺乳。 5 育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述4）中措施） 6 进入本临床试验前3个月内未使用过已知对某脏器有损害的药物 7 进入本临床试验前3个月内未参加过其他药物临床试验 8 进入本临床试验前2周内未使用过任何药物（包括中药和非处方药） 9 能自愿签署知情同意书
排除标准	1 有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史者 2 过敏体质者，包括对食物及其他药物过敏者 3 HIVAb、HBsAg、 HCVAb及梅毒抗体（TPPA）检测中有一项呈阳性者 4 实验室检查异常(超过正常值±10%)，并经研究者判断为有临床意义者 5 内生肌酐清除率 6 血压、脉率(坐位)不符合入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张压为≥50mmHg，≤90mmHg；脉率≥50次/分，≤100次/分) 7 心电图检查异常且有临床意义者，包括心律失常和QT明显异常（QTcF间期？450msec）者 8 嗜酒者在筛选时或给药前1日的酒精呼气试验筛查阳性者 9 滥用药物/违禁药物者，在筛选时或给药前1日的尿液中药物筛查阳性者 10 进入本临床试验前3个月内献血或失血≥400 mL者 11 无法接受静脉给药者 12 参与本临床试验工作的直接相关者 13 研究者判断其他不适合参加本试验的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用多黏菌素E甲磺酸钠 用法用量:注射剂；150mg/瓶；静脉滴注，1日2次，2.5mg/kg；单剂量组给药1次，多剂量组连续给药7天；试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用多黏菌素E甲磺酸钠英文名：ColistimethateSodiumforInjection商品名：Coly-MycinM 用法用量:注射剂；150mg/瓶；静脉滴注，1日2次，2.5mg/kg；单剂量组给药1次，多剂量组连续给药7天；对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药峰浓度，达峰时间，消除半衰期，药时曲线下面积 给药前、静脉滴注中（30和60分钟）、静脉滴注开始后1.5、1.75、2、2.5、3.5、5、7、9、12、16和24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 区间尿中排出量、排出率；累积尿中排出量、排出率 给药前和静脉滴注开始后0-3 小时、3-6 小时、6-9小时、9-12小时、12-16 小时、16-24 小时 有效性指标

1	姓名	张菁，医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-52888190	Email	zhang_fudan@163.com	邮政地址	上海市徐汇区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁；张婴元	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2018-11-08
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-01-31
3	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-02-11
4	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-04-23

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-27；