咸宁泮托拉唑钠肠溶片BE期临床试验-泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190123	试验状态	已完成
申请人联系人	肖稳定	首次公示信息日期	2019-01-24
申请人名称	湖南九典制药股份有限公司

登记号	CTR20190123
相关登记号	暂无
药物名称	泮托拉唑钠肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；与下述药物配伍用能够根除幽门螺旋杆菌感染：克拉霉素和阿莫西林，或克拉霉素和甲硝唑，或阿莫西林和甲硝唑（详见用药方法）以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。
试验专业题目	泮托拉唑钠肠溶片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性试验
试验方案编号	DX-1803006；版本号：1.0版	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2018-12-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	肖稳定	联系人座机	0731-88185654	联系人手机号	15200918817
联系人Email	xiaowending34@163.com	联系人邮政地址	--湖南省长沙市浏阳经济开发区健康大道1号	联系人邮编	410331

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南九典制药股份有限公司研制、生产的泮托拉唑钠肠溶片（40 mg）的药代动力学特征；以Takeda GmbH production site Oranienburg生产的泮托拉唑钠肠溶片（潘妥洛克®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 未限定岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （问诊）试验前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 6 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 7 （问诊）试验前3个月内献血或失血超过400 mL者； 8 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 9 试验前14天内无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性； 10 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11 （问诊）近一周内排便不规律者； 12 （问诊）胃肠道功能紊乱（如：反酸、嗳气、厌食、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、肠鸣、腹泻、便秘等）者； 13 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 （问诊）首次服用研究药物前3天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 15 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 16 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 17 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 18 生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压 19 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 20 受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泮托拉唑钠肠溶片 用法用量:片剂；规格40mg；口服；每给药日单次服用，每次40mg；用药时程：每个给药日（试验第1日和第15日）给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泮托拉唑钠肠溶片；英文名：PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedTablets；商品名：潘妥洛克 用法用量:片剂；规格40mg；口服；每给药日单次服用，每次40mg；用药时程：每个给药日（试验第1日和第15日）给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2等 每周期给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件；生命体征；实验室检查、心电图检查等。 首次给药前至临床研究结束 安全性指标

1	姓名	甘方良	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13387170096	Email	ganfang9876@163.com	邮政地址	--湖北省咸宁市咸安区金桂路228号
	邮编	437100	单位名称	咸宁市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	咸宁市中心医院	甘方良	中国	湖北省	咸宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	咸宁市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-01-08

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 78 ；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-27；
第一例受试者入组日期	国内：2019-02-27；
试验完成日期	国内：2019-04-04；