无锡右酮洛芬氨丁三醇注射液I期临床试验-右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学研究正式试验

登记号	CTR20190137	试验状态	已完成
申请人联系人	徐卓业	首次公示信息日期	2019-02-21
申请人名称	广东永正药业有限公司

登记号	CTR20190137
相关登记号	CTR20190074;CTR20190073;
药物名称	右酮洛芬氨丁三醇注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于不适合口服给药的急性中度至重度疼痛，如术后疼痛，肾绞痛及下背部疼痛。
试验专业题目	右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学研究
试验通俗题目	右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学研究正式试验
试验方案编号	2018-YD-01-P；V 1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐卓业	联系人座机	025-85666102/ 15850540326	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzy@zenkom.cn	联系人邮政地址	江苏省南京经济技术开发区惠美路3号	联系人邮编	210038

单次恒速静脉输注低、中、高剂量（12.5mg、25mg或50mg）右酮洛芬氨丁三醇注射液或多次恒速静脉输注右酮洛芬氨丁三醇注射液（50mg），采集血样和尿样，测定血浆和尿样中的药物浓度，估算单次给药（多次给药）的PK参数，分析右酮洛芬单次给药（多次给药）PK特征，同时考察单次给药（多次给药）后在健康受试者体内的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18～45周岁（包括18周岁和45周岁）； 3 体重：男性受试者的体重一般不应低于55kg，女性受试者的体重一般不应低于50kg，且体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内（包括19及24）； 4 自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP要求。
排除标准	1 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便隐血）、全胸正位片、腹部B超和12导联心电图检查结果异常有临床意义者； 2 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者； 3 有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者（问诊）； 4 筛选前6个月内有活动性或疑似胃肠道溃疡、胃肠道出血、胃肠道穿孔、慢性消化不良者（问诊）； 5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者（问诊）； 6 过敏：既往对非甾体抗炎药、右酮洛芬及辅料（氯化钠、乙醇、氢氧化钠）中任何成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者（问诊）； 7 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）（问诊）； 8 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者（问诊）； 9 酒精呼气检测结果阳性（血液酒精含量＞0.0 mg/100 mL）；或筛选前6个月内嗜酒者（每周14单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒，分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）（问诊）； 10 烟检结果阳性；或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者（问诊）； 11 药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者； 12 筛选前3个月内参加其它临床试验者（问诊）； 13 筛选前6个月内接受过外科大手术者（问诊）； 14 筛选前2周内曾服用过任何药物（包括：处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗等）（问诊）； 15 筛选前3个月内有献血史或大量出血（大于400 mL）；计划在试验期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者（问诊）； 16 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）（问诊）； 17 不能遵守统一饮食或吞咽困难者（问诊）； 18 静脉采血困难者； 19 晕针、晕血史者（问诊） ； 20 妊娠及哺乳期女性（问诊）； 21 男性（或其伴侣）或女性受试者自筛选日起3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者（问诊）； 22 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇注射液 用法用量:注射剂；规格2mL/50mg；静脉输注，恒速30min，单次给药，交叉给予低剂量（12.5mg）、中剂量（25mg）、高剂量（50mg）。用药时程：3个周期，清洗期为7天。 2 中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇注射液 用法用量:注射剂；规格2mL/50mg；静脉输注，恒速30min，多次给药，每次50mg。用药时程：连续给药6次，每次间隔8h。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、t1/2、CL、MRT、Kel、CSS_min、CSS_max、CSS_av、AUCSS、DF、 使用实测时间计算。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征； 筛选期，入住时（单次给药：给药前0h和给药后2、4、8、12、24h），（多次给药：第1-5次每次给药前、第6次给药前0h和给药后2、4、8、12、24h），或受试者退出试验时，以及任何有需要的时候。 安全性指标 2 体格检查、12导联心电图； 筛选期、出组时或受试者退出试验时以及任何有需要的时候。 安全性指标 3 实验室检查 筛选期、第1和2周期出院时、出组时或受试者退出试验时以及任何有需要的时候。 安全性指标 4 不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率。 受试者随机分组后至试验结束。 安全性指标

1	姓名	贺晴，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing@wuxiph.com	邮政地址	江苏省无锡市清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院药物临床试验机构	贺晴	中国	江苏	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2018-10-30
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2018-11-12
3	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2019-02-12

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-26；