北京蛇脂参黄软膏IV期临床试验-蛇脂参黄软膏治疗湿疹的Ⅳ期临床研究

登记号	CTR20190164	试验状态	进行中
申请人联系人	李燕	首次公示信息日期	2019-02-13
申请人名称	广东皮宝制药股份有限公司

登记号	CTR20190164
相关登记号	CTR20190146,
药物名称	蛇脂参黄软膏
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	湿疹（湿热蕴肤证）
试验专业题目	蛇脂参黄软膏治疗湿疹（湿热蕴肤证）安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床研究
试验通俗题目	蛇脂参黄软膏治疗湿疹的Ⅳ期临床研究
试验方案编号	YH-RCT-2017-06；1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2018-04-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李燕	联系人座机	021-36338667	联系人手机号	13661572917
联系人Email	liyan@taiantang.net	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市虹口区四川北路888号海泰国际大厦25楼	联系人邮编	200080

评价广泛使用条件下蛇脂参黄软膏治疗湿疹（湿热蕴肤证）安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合湿疹的西医诊断； 2 符合中医湿热蕴肤证的中医证候标准； 3 年龄6-75周岁，性别不限； 4 皮损面积不超过其身体总表面积的15%； 5 知情同意过程符合规定，签署知情同意书。未成年人，6周岁≤年龄
排除标准	1 皮损合并细菌、病毒或真菌感染并且需要抗感染治疗者； 2 已知或疑似对研究药物组成成份过敏者； 3 破损皮肤者； 4 皮肤有糜烂、急性渗出者； 5 有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统和精神异常疾病（ALT、AST超过正常值范围上限2倍，Cr超出正常值上限范围）及可能影响结果的其他活动性皮肤病，如银屑病等； 6 入组前4周内参加过其他临床试验者； 7 哺乳期或妊娠期女性； 8 已知或疑似依从性差不能完成试验者，如酗酒、药物依赖或精神疾病等，研究者判断不适合参加本临床研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:蛇脂参黄软膏 用法用量:软膏剂；规格10g；外用，一天2次～4次，用药时程：连续用药共计14天。（提前痊愈患者也应使用到试验结束） 2 中文通用名:蛇脂参黄软膏 用法用量:软膏剂；规格10g；外用，一天2次～4次，用药时程：连续用药共计14天。（提前痊愈患者也应使用到试验结束）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗14天后，与基线相比湿疹面积及严重程度（EASI）评分的变化。nEASI评价（1）痊愈：皮损 消失。 n（2）显效：皮损面积和严重程度总分减少率≥70%。 n（3）有效：皮损面积和严重程度总分减少率≥50%。 n（4）无效：皮损面积和严重程度总分减少率＜50%。 用药第0天，用药第14天±2天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 瘙痒评分变化（VAS量表）。采用VAS视觉模拟评分量表，评定瘙痒程度。由受试者提供数据，研究者记录。n0为正常n1-3为轻度瘙痒，不搔抓n4-6为中度瘙痒，偶尔搔抓，不影响日常生活n7-9为重度瘙痒，经常搔抓，影响日常生活n10为剧烈瘙痒，无法入眠，不能忍受n注：瘙痒为全身瘙痒。 用药第0天，用药第14天±2天 有效性指标 2 中医证候评价 用药第0天，用药第14天±2天 有效性指标 3 药物不良反应发生率 用药后随时观察 安全性指标

1	姓名	李邻峰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13693620186	Email	zoonli@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
2	西安航天总医院	邓岳	中国	陕西省	西安市
3	陕西省核工业二一五医院	常成荣	中国	陕西省	咸阳市
4	石河子大学医学院第一附属医院	贾雪松	中国	新疆维吾尔自治区	石河子市
5	渭南市中心医院	刘春玲	中国	陕西省	渭南市
6	浙江中医药大学附属温州中医院	赵东瑞	中国	浙江省	温州市
7	漯河市中医院	常新勇	中国	河南省	漯河市
8	山西省汾阳医院	王彰勇	中国	山西省	吕梁市
9	运城市中医医院	范瑞娟	中国	山西省	运城市
10	邯郸市第一医院	杨新利	中国	河北省	邯郸市
11	云南省中医医院	黄虹	中国	云南省	昆明市
12	运城市盐湖区人民医院	赵晓燕	中国	山西省	运城市
13	包头医学院第二附属医院	韩慧	中国	内蒙古自治区	包头市
14	河北省皮肤病防治院	郄永涛	中国	河北省	保定市
15	长治市第二人民医院	胡小玲	中国	山西省	长治市
16	徐州市第一人民医院	赵建斌	中国	江苏省	徐州市
17	长治县人民医院	王巧鱼	中国	山西省	长治市
18	邯郸钢铁集团有限责任公司职工医院	王淑英	中国	河北省	邯郸市
19	太原市中医医院	史雅仙	中国	山西省	太原市
20	邯郸市中医院	张志勇	中国	河北省	邯郸市
21	乌鲁木齐市中医医院	张辰	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
22	皖南医学院第二附属医院	秦晓明	中国	安徽省	芜湖市
23	郯城县第一人民医院	陈雷	中国	山东省	临沂市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院医学伦理委员会	同意	2018-04-28

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 1100 ；
已入组人数	国内: 1100 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-20；
第一例受试者入组日期	国内：2019-03-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；