咸宁硫酸普拉西坦片BE期临床试验-硫酸普拉西坦片人体生物等效性研究（空腹预试验）

登记号	CTR20190166	试验状态	已完成
申请人联系人	何清林	首次公示信息日期	2019-02-01
申请人名称	湖南明瑞制药有限公司

登记号	CTR20190166
相关登记号	CTR20201834,CTR20201833
药物名称	硫酸普拉西坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与年龄有关的血管退化或病理引起的注意力和记忆力减退，尤其适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及急慢性脑血管病或脑外伤等症引起的记忆力下降与智力障碍等。
试验专业题目	硫酸普拉西坦片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量两制剂两周期两序列交叉空腹及餐后生物等效性研究
试验通俗题目	硫酸普拉西坦片人体生物等效性研究（空腹预试验）
试验方案编号	DX-1806016，版本号：2.0版	方案最新版本号	2.0版
版本日期:	2019-12-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何清林	联系人座机	0731-83215618	联系人手机号	13308453298
联系人Email	hehyl@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区康成路1号	联系人邮编	410329

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南明瑞制药有限公司研制、生产的硫酸普拉西坦片（600 mg）的药代动力学特征；以F.I.R.M.A S.p.A.（MENARINI GROUP）生产的硫酸普拉西坦片（Pramistar®，600 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：脑溢血、严重肝肾功能不全者等）者； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 6 （问诊）试验前3个月内献血或失血超过400 mL者； 7 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 8 （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性； 9 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 12 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 13 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 14 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 15 （问诊）试验前7天内排便不规律者； 16 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 17 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 18 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸普拉西坦片 用法用量:片剂，规格600mg，用水送服，单剂量给药600mg（1片）。 2 中文通用名:硫酸普拉西坦片 用法用量:片剂，规格600mg，用水送服，单剂量给药600mg（1片）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸普拉西坦片，英文名：PramiracetamSulfateTablets，商品名：pramistar 用法用量:片剂，规格600mg，用水送服，单剂量给药600mg（1片）。 2 中文通用名:硫酸普拉西坦片，英文名：PramiracetamSulfateTablets，商品名：pramistar 用法用量:片剂，规格600mg，用水送服，单剂量给药600mg（1片）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ 至完成生物样本采集 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及其发生几率 首次给药至试验随访完毕 安全性指标

1	姓名	杜光	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13707163126	Email	Tjyxb@sina.com	邮政地址	湖北省-咸宁市-咸安区金桂路228号
	邮编	437000	单位名称	咸宁市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	咸宁市中心医院	杜光	中国	湖北省	咸宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	咸宁市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-01-24
2	咸宁市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-12-20

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-01；
试验完成日期	国内：2020-01-19；