温州吸入用盐酸氨溴索溶液III期临床试验-吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验
温州温州医科大学附属第二医院开展的吸入用盐酸氨溴索溶液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为改善儿童下呼吸道感染黏痰症状
| 登记号 | CTR20190176 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵刚 | 首次公示信息日期 | 2019-01-31 |
| 申请人名称 | 泰州锦鸿医药科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190176 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 改善儿童下呼吸道感染黏痰症状 | ||
| 试验专业题目 | 吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染黏痰症状的有效性和安全性的随机双盲平行对照多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验 | ||
| 试验方案编号 | WHJM-AXS-01；V1.1 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵刚 | 联系人座机 | 027-84523889 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | zhaogangsna@126.com | 联系人邮政地址 | 湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号 | 联系人邮编 | 430052 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染黏痰症状的有效性；验证吸入用盐酸氨溴索溶液与生理盐水相比较，在改善黏痰症状方面的优效性。
2.验证吸入用盐酸氨溴索溶液用于儿童雾化吸入的安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6个月(最小年龄)至 12岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
|
||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
|
||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李昌崇，医学硕士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0577-88002124 | zhlwz97@hotmait.com | 邮政地址 | 浙江省温州市鹿城区学院西路109号 | ||
| 邮编 | 325000 | 单位名称 | 温州医科大学附属第二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属第二医院 | 李昌崇 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 2 | 温州医科大学附属第二医院 | 张海邻 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 3 | 常德市第一人民医院 | 唐红艳 | 中国 | 湖南 | 常德 |
| 4 | 贵州医科大学附属医院 | 朱晓萍 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 5 | 青岛大学附属医院 | 林荣军 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 6 | 苏北人民医院 | 朱玲玲 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 7 | 郑州市第一人民医院 | 杜秋萍 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 8 | 郑州儿童医院 | 汤昱 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 9 | 遵义市第一人民医院 | 黄波 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-11-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-01-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
TOP