北京盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂III期临床试验-盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂III期临床研究

登记号	CTR20190189	试验状态	已完成
申请人联系人	林杨	首次公示信息日期	2019-02-27
申请人名称	江苏长风药业有限公司

登记号	CTR20190189
相关登记号	CTR20190781,CTR20190187
药物名称	盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于缓解单一使用鼻用抗组胺药或糖皮质激素疗效不佳时的中、重度季节性和常年性过敏性鼻炎
试验专业题目	盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎的有效性和安全性的III期临床研究
试验通俗题目	盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂III期临床研究
试验方案编号	RS1702340；1.6	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2020-10-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	林杨	联系人座机	0510-85192708	联系人手机号
联系人Email	ylin@cfpharmtech.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-锦溪路99号江大科技园C区4号楼603室	联系人邮编	214125

以盐酸氮卓斯汀+丙酸氟替卡松鼻喷雾剂为阳性对照，评价受试制剂治疗变应性鼻炎患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18岁（含）～65岁（含），性别不限 2 符合临床诊断依据（参照《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015 年，天津）》制定） a)症状：打喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上，每天症状持续或累计在1h以上，可伴有眼痒、流泪和眼红等眼部症状； b)t体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物； c)入选前3个月内，至少一种血清特异性IgE检测≥2级； d)花粉过敏患者，往年症状超过6周，且本次入选时在症状起始期。 3 受试者愿意签署书面知情同意书，遵守研究步骤，包括正确使用药物喷鼻的辅助装置，理解并准确记录患者日志卡；能够理解并按计划进行治疗、实验室检查以及其他的研究程序
排除标准	1 在入选前进行鼻部检查，发现任何鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡或鼻中隔穿孔的患者 2 可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病，如鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻腔结构异常 3 筛选前12个月内接受了鼻部手术的患者 4 筛选前30天内患有鼻部、口咽部局部白色念珠菌感染的患者 5 患有青光眼，白内障者 6 患有其他结膜炎（但变应性鼻炎伴发的结膜炎可以入选） 7 患有活动期或静止期肺结核的患者，以及未经治疗的局部或全身性真菌、细菌、滤过性毒菌、寄生虫、单纯疱疹病毒感染者 8 严重的肺部疾病，如COPD 9 伴有中、重度哮喘，或轻度持续性哮喘的患者（伴有哮喘间歇状态的患者可以入选） 10 需要治疗的心律不齐或心脏疾病 11 活动性乙型、丙型肝炎患者，抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检测结果有一项或一项以上有临床意义者 12 患有任何需使用 “禁用药物”（如三环类抗抑郁药）的疾病 13 预期试验治疗开始前，已停用“禁用药物”不足规定的天数 14 筛选前的半年内接受过变应原免疫治疗 15 筛选前30天内使用过试验用药物（包括盐酸氮卓斯汀或丙酸氟替卡松）的患者 16 有研究用药物及其辅料过敏的患者 17 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验 18 存在酗酒或药物滥用的情况，可能影响研究进行者。酗酒为，每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 19 妊娠或哺乳期妇女，或研究期间及试验治疗结束后4周内不愿采取有效避孕措施的患者 20 研究者认为受试者不适合参加试验的任何其他情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 用法用量:鼻喷雾剂；规格:每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg；经鼻给药；每次每鼻孔一喷，每日两次；用药时程：连续给药4周。 2 中文通用名:盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 英文通用名:AzelastineHydrochlorideandFluticasonePropionateNasalSpray 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂； 规格:每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg； 用法用量:经鼻给药，每日两次，每次每鼻孔一喷； 用药时程:连续给药共计4周 3 中文通用名:盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 英文通用名:AzelastineHydrochlorideandFluticasonePropionateNasalSpray 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂； 规格:每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg； 用法用量:经鼻给药；每日两次，每次每鼻孔一喷； 用药时程:连续给药共计4周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂；英文名：AzelastineHydrochlorideandFluticasonePropionateNasalSpray；商品名：Dymista 用法用量:鼻喷雾剂；规格:每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg；经鼻给药；每次每鼻孔一喷，每日两次；用药时程：连续给药4周。 2 中文通用名:盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 英文通用名:AzelastineHydrochlorideandFluticasonePropionateNasalSpray 商品名称:Dymista 剂型:鼻喷雾剂； 规格:每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg； 用法用量:经鼻给药；每日两次，每次每鼻孔一喷； 用药时程:连续给药共计4周 3 中文通用名:盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 英文通用名:AzelastineHydrochlorideandFluticasonePropionateNasalSpray 商品名称:Dymista 剂型:鼻喷雾剂； 规格:每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg； 用法用量:经鼻给药；每日两次，每次每鼻孔一喷； 用药时程:连续给药共计4周 4 中文通用名:盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 英文通用名:AzelastineHydrochlorideandFluticasonePropionateNasalSpray 商品名称:Dymista 剂型:鼻喷雾剂； 规格:每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg； 用法用量:经鼻给药；每日两次，每次每鼻孔一喷； 用药时程:连续给药共计4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估TNSS相对基线的变化。 试验治疗4周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者评估rTNSS相对基线的变化 治疗2周、4周时 有效性指标 2 受试者评估的rTNSS随时间变化AUC 试验治疗期间 有效性指标 3 研究者评估各单项鼻炎症状评分相对基线的变化 试验治疗2周、4周后 有效性指标 4 受试者RQLQ评分相对基线的变化。 试验治疗2周、4周后 有效性指标 5 不良事件，包括生命体征、体格检查、鼻/眼等部位部检查、心电图、临床实验室检查结果等 至试验结束 安全性指标

1	姓名	张罗	学位	张罗，医学博士	职称	教授
	电话	13910830399	Email	dr.luozhang@139.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	张罗	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京世纪坛医院	石海云	中国	北京	北京
3	北京大学人民医院	邢志敏	中国	北京	北京
4	北京大学第一医院	肖水芳	中国	北京	北京
5	北京大学第三医院	朱丽	中国	北京	北京
6	天津医科大学总医院	周慧芳	中国	天津	天津
7	山西医科大学第一医院	张芩娜	中国	山西	太原
8	山西医科大学第二医院	赵长青	中国	山西	太原
9	新疆医科大学第一附属医院	张华	中国	新疆	乌鲁木齐
10	复旦大学附属中山医院	黄新生	中国	上海	上海
11	苏北人民医院	关兵	中国	江苏	扬州
12	广州市第一人民医院	谢景华	中国	广东	广州
13	中南大学湘雅三医院	谭国林	中国	湖南	长沙
14	无锡市人民医院	卞涛	中国	江苏	无锡
15	苏州大学附属第一医院	于亚峰	中国	江苏	苏州
16	首都医科大学附属北京友谊医院	龚树生	中国	北京	北京
17	天津医科大学第二医院	李超	中国	天津	天津
18	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	李华斌	中国	上海	上海
19	河北医科大学第四医院	景尚华	中国	河北	石家庄
20	江苏省中医院	马华安	中国	江苏	南京
21	大连大学附属中山医院	李宪华	中国	辽宁	大连
22	郴州市第一人民医院	唐金勇	中国	湖南	郴州
23	广西壮族自治区人民医院	瞿申红	中国	广西	南宁
24	柳州市工人医院	李玲波	中国	广西	柳州
25	南华大学附属第一医院	江青山	中国	湖南	衡阳
26	内江市第二人民医院	刘定荣	中国	四川	内江
27	重庆医科大学附属第一医院	胡国华	中国	重庆	重庆
28	荆州市中心医院	万俐佳	中国	湖北	荆州
29	宁夏医科大学总医院	高小平	中国	宁夏	银川
30	天津市人民医院	刘吉祥	中国	天津	天津
31	福建医科大学附属第一医院	林昶	中国	福建	福州
32	四川大学华西医院	孟娟	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2018-12-25
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2019-05-31
3	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2019-11-18

已完成

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 679 ；
实际入组总人数	国内: 679  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-02；
第一例受试者入组日期	国内：2019-01-02；
试验完成日期	国内：2020-07-14；