上海瑞巴派特片其他临床试验-瑞巴派特片0.1g在健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验

登记号	CTR20190204	试验状态	主动暂停
申请人联系人	张永和	首次公示信息日期	2019-02-13
申请人名称	北京韩美药品有限公司

登记号	CTR20190204
相关登记号	暂无
药物名称	瑞巴派特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃溃疡、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。
试验专业题目	瑞巴派特片0.1g在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	瑞巴派特片0.1g在健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号	BJHM-RBPT-BE01；1.0版本	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张永和	联系人座机	010-80429898-8610	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangyonghe@bjhanmi.com.cn	联系人邮政地址	北京市顺义区天竺空港工业A区天柱西路10号	联系人邮编	101312

主要目的：本试验的目的是以北京韩美药品有限公司提供的瑞巴派特片(0.1g)为受试制剂，与日本大塚製薬株式会社生产的ムコスタ錠 (商品名：Mucosta®)0.1g为参比制剂，在健康受试者中，评价两种制剂在空腹及餐后状态下的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹和餐后口服瑞巴派特受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和实验室检查正常或异常无临床意义 5 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 对瑞巴派特片成分有过敏史者 2 有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 5 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 6 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 8 筛选前6个月内有药物滥用史者 9 筛选前3个月内使用过毒品 10 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者 12 受试者（女性）处在哺乳期 13 给药前30天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 14 筛选前4周内接受过疫苗接种者 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱测试结果为阳性者 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查试验阳性者 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 18 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 20 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50~89mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定 21 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者 22 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 23 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者 24 药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻 25 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 26 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞巴派特片 用法用量:片剂；0.1g/片，单次给药1片，口服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞巴派特片；RebamipideTablets；ムコスタ錠(商品名：Mucosta) 用法用量:片剂；0.1g/片，单次给药1片，口服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z等 空腹试验，给药前0时(服药前60min内)和给药后12小时内时间点n餐后试验，给药前0时(服药前60min内)和给药后14小时内时间点 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性 服药后24小时内测量受试者坐位生命体征 安全性指标

1	姓名	程计林，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18916035612	Email	236093679@qq.com	邮政地址	上海市公共卫生临床中心
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	程计林	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2018-12-03

主动暂停

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-09；