海口头孢呋辛酯胶囊其他临床试验-头孢呋辛酯胶囊人体生物等效性试验。

登记号	CTR20190218	试验状态	已完成
申请人联系人	舒军	首次公示信息日期	2019-02-13
申请人名称	海南日中天制药有限公司

登记号	CTR20190218
相关登记号	CTR20171419;CTR20180926;
药物名称	头孢呋辛酯胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201700159-01
适应症	敏感细菌造成的感染：（1）上呼吸道感染；（2）下呼吸道感染；（3）生殖泌道感染；（4）其他感染。
试验专业题目	头孢呋辛酯胶囊单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	头孢呋辛酯胶囊人体生物等效性试验。
试验方案编号	RZT-2018-005-HN；第1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	舒军	联系人座机	13098927466	联系人手机号	暂无
联系人Email	hnshuj@sina.com	联系人邮政地址	海南省海口市龙华区海濂路24号	联系人邮编	570226

以海南日中天制药有限公司生产的头孢呋辛酯胶囊（规格：0.25g）为受试制剂，英国葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯片（规格：0.25g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性和女性受试者； 2 年龄≥18岁； 3 体重指数（BMI）在18.0～28.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN，Cr在参考值正常范围内； 5 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者； 6 能够按照方案计划完成试验者。
排除标准	1 筛选前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者； 2 筛选前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒约285ml，或烈酒约25 mL，或葡萄酒约100ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性； 3 筛选前6个月内每日吸烟 ≥5支者； 4 在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者； 5 筛选前3个月内献血或失血≥400ml ； 6 筛选前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药和保健品者； 7 筛选前7天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品； 8 服药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）； 9 静脉采血困难者； 10 不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）； 11 任何对青霉素类、头孢菌素类过敏者； 12 吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃溃疡、十二指肠溃疡等）； 13 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性在筛选前14天内未采取适当避孕措施者； 14 研究者认为其他不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，单次给药0.25g（1粒）；第二周期交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片；英文名:CefuroximeAxetilTablets;商品名:西力欣 用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服，单次给药0.25g（1片）；第二周期交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头孢呋辛酯药代动力学参数，包括头孢呋辛血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积AUC0-t和AUC0-∞，以及头孢呋辛达血浆峰浓度时间(Tmax)。 空腹给药后12小时，餐后给药后14小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头孢呋辛酯胶囊和片的安全性指标，通过不良事件、受试者完成状况、实验室检测、生命体征、心电图和体格检查进行评估。 整个试验过程。 安全性指标

1	姓名	黄红谦 医学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0898-66772245、13907644368	Email	huanghq1000@sina.com	邮政地址	海南省海口市龙华路31号
	邮编	570102	单位名称	海南医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南欣泰康医药科技有限公司	郭荣芳	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2019-01-28

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-27；