武汉肠道病毒71型灭活疫苗IV期临床试验-EV71灭活疫苗（Vero细胞）上市后保护效果研究

武汉湖北省疾病预防控制中心开展的肠道病毒71型灭活疫苗IV期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为手足口病

基本信息

登记号	CTR20190224	试验状态	进行中
申请人联系人	陈江婷	首次公示信息日期	2019-03-15
申请人名称	北京科兴生物制品有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190224
相关登记号	CTR20171044;CTR20181040;
药物名称	肠道病毒71型灭活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	手足口病
试验专业题目	EV71灭活疫苗（Vero细胞）上市后保护效果及其与EV71抗体水平的相关性研究
试验通俗题目	EV71灭活疫苗（Vero细胞）上市后保护效果研究
试验方案编号	PRO-EV71-4013；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈江婷	联系人座机	18610993693	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenjt@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市海淀区上地西路39号北大生物城	联系人邮编	100085

三、临床试验信息

1、试验目的

评价EV71疫苗上市后的保护效果、免疫原性、安全性，探索多种肠道病毒中和抗体的免疫替代终点，为手足口病疫苗的临床研究、疾病预防和控制以及联合疫苗的开发提供科学依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

6月(最小年龄)至 71月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	6~71月龄健康人群
2	（仅6-35月龄接种者适用）监护人自愿自费为受试者接种EV71疫苗
3	获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书
4	能遵守临床试验方案的要求

排除标准

1	既往有HFMD患病史
2	有EV71疫苗接种史或不详者
3	（仅6-35月龄接种者适用）有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
4	（仅6-35月龄接种者适用）先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
5	（仅6-35月龄接种者适用）癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
6	（仅6-35月龄接种者适用）自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷
7	（仅6-35月龄接种者适用）哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史
8	（仅6-35月龄接种者适用）近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
9	（仅6-35月龄接种者适用）在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
10	根据研究者判断有其他不适合参加临床试验的因素

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）；英文名：SabinInactivatedPoliovirusVaccine(Verocell)	用法用量:注射剂；规格：0.5ml/每剂；上臂三角肌肌内注射；按照0,30天程序接种2剂。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:不适用	用法用量:不适用

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	6-35月龄婴幼儿接种两剂EV71疫苗后的保护效果	病例监测期结束后（两剂疫苗接种后第12个月）	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	6-35月龄婴幼儿接种两剂EV71疫苗后第30天的中和抗体阳转率	两剂疫苗接种后第30天	有效性指标
2	6-35月龄婴幼儿接种两剂EV71疫苗后第30天的中和抗体阳性率	两剂疫苗接种后第30天	有效性指标
3	6-35月龄婴幼儿接种两剂EV71疫苗后第30天的中和抗体GMT	两剂疫苗接种后第30天	有效性指标
4	6-35月龄婴幼儿接种两剂EV71疫苗后第30天的中和抗体GMI	两剂疫苗接种后第30天	有效性指标
5	6-35月龄婴幼儿每剂EV71疫苗接种后6个月内不良反应的发生率	每剂疫苗接种后6个月	安全性指标
6	6-35月龄婴幼儿中EV71、CA16、CA6、CA10中和抗体免疫替代终点	病例监测期结束后（两剂疫苗接种后第12个月）	有效性指标
7	6-71月龄婴幼儿EV71、CA16、CA6、CA10中和抗体阳性率	病例监测期前（接种组EV71疫苗全程接种后第30天[+12天]）	有效性指标
8	6-71月龄婴幼儿EV71、CA16、CA6、CA10中和抗体GMT	病例监测期前（接种组EV71疫苗全程接种后第30天[+12天]）	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	官旭华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13871244927	Email	guanxh9999@163.com	邮政地址	湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省疾病预防控制中心	官旭华	中国	湖北省	武汉市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖北省预防医学科学院疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2019-03-04

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 15500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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