芜湖脯氨酸恒格列净片I期临床试验-脯氨酸恒格列净片和华法林钠片合用的药物相互作用研究

登记号	CTR20190240	试验状态	已完成
申请人联系人	刘海燕	首次公示信息日期	2019-02-12
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20190240
相关登记号	CTR20170527;CTR20171226;CTR20170881;CTR20180002;CTR20180339;CTR20181425;
药物名称	脯氨酸恒格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	脯氨酸恒格列净片和华法林钠片在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照）
试验通俗题目	脯氨酸恒格列净片和华法林钠片合用的药物相互作用研究
试验方案编号	SHR3824-115；版本号：1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘海燕	联系人座机	15705155025	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuhaiyan@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区祥科路495号14楼	联系人邮编	201203

主要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和华法林的药物代谢动力学（PK）相互作用，为 SHR3824 的临床应用提供依据；评价健康受试者口服SHR3824对华法林药效动力学的影响。次要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和华法林的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性； 2 年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁； 3 体重指数（BMI）：19.0-26.0 kg/m2，且筛选时体重不低于50 kg； 4 志愿者(及其配偶) 在签署知情同意书前1 个月内以及服用研究药物期间至停药后3个月内无育儿计划或捐献精子计划，愿意采取可靠的措施避孕； 5 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵照临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 与入选受试者年龄范围上限或下限相差超过10岁者； 2 对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或有其他药物过敏史，药物依赖史者； 3 筛选时的体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部B超（肝胆胰脾肾和泌尿系统）、X-胸片等结果异常，且研究医生认为不宜参加者； 4 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者； 5 既往有尿路感染或/和生殖器感染史者； 6 既往有血栓栓塞性疾病史，或有胃肠道溃疡或出血病史，或筛选前6个月接受外科手术，或家族有出血性疾病家族史； 7 凝血检查异常有临床意义，研究者认为不宜参加者； 8 既往有低血糖或其它重要疾病病史者； 9 习惯性便秘者或采血困难者； 10 尿红细胞阳性或大便隐血阳性者，研究者认为无临床意义者除外； 11 筛选前3个月内参加过任何临床试验并服用过试验药物者； 12 筛选前3个月内有因病就医情况，包括严重感染、外伤或外科大手术者； 13 筛选前4周内献血400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在接受过输血； 14 筛选前2周内服用过任何药物，含中草药，营养保健品，维生素等； 15 在筛选前一年内，有嗜烟、酗酒史：嗜烟（试验前1个月内每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥5个单位，或日饮酒≥1个单位，1单位≈45mL高度白酒 / 150mL普通白酒（38度）/ 360mL啤酒）； 16 尿药检查阳性结果者或酒精呼气检测结果阳性者； 17 筛选前3天内食用过葡萄柚、火龙果等水果或果汁制品，或任何含咖啡因（如咖啡、可乐，茶，巧克力等）或富含嘌呤食物（如海鲜等），或酒精的食物或饮料者； 18 研究者认为不适合入组的其它受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:脯氨酸恒格列净片 用法用量:片剂，规格：10mg；口服,一天一次，每次10mg,第1天服用一次；第14天到第24天连续服用11天。 2 中文通用名:华法林钠片英文名：WarfarinSodiumTablets商品名（无） 用法用量:片剂，规格：2.5mg/片；口服,一天一次，每次5mg,第1天和第18天，各服一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 S-华法林和R-华法林的AUC0~t, AUC0~INF，Cmax 第1天、第18天 有效性指标+安全性指标 2 SHR3824的AUCτ,ss, Css,max 第17天、第18天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 S-华法林和R-华法林PK 参数 Tmax， t1/2， CL/F 等。 第1天、第18天 有效性指标+安全性指标 2 SHR3824的稳态血浆 PK 参数 Tmax， t1/2， CL/F 等。 第17天、第18天 有效性指标+安全性指标 3 单用华法林和两药合用时的凝血酶原时间（PT）的比较 第1天、第18天 有效性指标+安全性指标 4 任何不良事件、合并用药、体格检查、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、尿微量白蛋白/肌酐比）、体重、12导联心电图、X-胸片、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查。 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	贾元威，药学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	151155324471	Email	jiayuanwei123925@foxmail.com	邮政地址	安徽省芜湖市赭山西路 2号
	邮编	241004	单位名称	皖南医学院弋矶山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院	贾元威;沈杰	中国	安徽	芜湖

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会	修改后同意	2018-12-12
2	皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会	同意	2018-12-25
3	皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会	同意	2019-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-19；