上海硫酸羟氯喹片其他临床试验-硫酸羟氯喹在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20190271	试验状态	已完成
申请人联系人	朱晔	首次公示信息日期	2019-02-22
申请人名称	上海上药中西制药有限公司

登记号	CTR20190271
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸羟氯喹片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮，类风湿关节炎，青少年慢性关节炎以及由阳光引发或加剧的皮肤病变
试验专业题目	评价空腹和餐后状态下硫酸羟氯喹片受试制剂与参比制剂 在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	硫酸羟氯喹在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	CRC-C1827，版本号：V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱晔	联系人座机	13651973540	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuy01@sphchina.com	联系人邮政地址	上海市嘉定区外青松公路446号	联系人邮编	201806

在空腹和餐后状态下评价硫酸羟氯喹片受试制剂（纷乐®, 上海上药中西制药有限公司）与参比制剂（Plaquenil®, Sanofi-Aventis, SA）在中国健康受试者中的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁≤年龄≤45周岁的健康受试者 2 体重：男≥50Kg或女≥45Kg，体重指数[体重(kg) /身高(m)2]在19-28kg/m2之间（含临界值） 3 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或异常但无临床意义 4 同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施 5 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应；缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶者 2 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史；牛皮癣患者、卟啉症患者及视网膜有病变者 3 采血困难者或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂饮食）者 4 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、HIV抗体和/或梅毒抗体阳性者 5 给药前4周内使用过任何处方制剂和中草药；给药前2周内使用过非处方药和食物补充剂（维生素等） 6 给药前3个月内参加过其他临床试验者 7 给药前1个月内献过血、输过血或大量出血者（大于400mL） 8 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者 9 有药物滥用史、药物依赖史者，或药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）结果阳性者 10 每日吸烟量≥10支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 11 哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者（女性受试者适用） 12 研究者认为有任何不适宜参加此试验的其它因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸羟氯喹片 用法用量:片剂，0.2g，口服，每周期给药一次，一次一片，单周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸羟氯喹片，英文名：HydroxychloroquineSulfateTablets 用法用量:片剂，0.2g，口服，每周期给药一次，一次一片，单周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘艳梅，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-54030254	Email	ymliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海徐汇区-淮海中路966号
	邮编	200030	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘艳梅	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2018-08-28
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-02-03

已完成

目标入组人数	国内: 210 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 210  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-11；