南京Hemay808I期临床试验-Hemay808健康志愿者剂量爬坡试验

登记号	CTR20190282	试验状态	已完成
申请人联系人	王志宏	首次公示信息日期	2019-02-15
申请人名称	天津合美医药科技有限公司

登记号	CTR20190282
相关登记号	暂无
药物名称	Hemay808
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	评估 Hemay808 在健康成年志愿者中的安全耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
试验通俗题目	Hemay808健康志愿者剂量爬坡试验
试验方案编号	YQ-M-18-08；第2.0版	方案最新版本号	2.0版
版本日期:	2019-03-04	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王志宏	联系人座机	022-24929199	联系人手机号
联系人Email	wangzhihong@hemay.com.cn	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津空港经济区中环西路86号汇盈产业园12号楼	联系人邮编	300308

主要目的： 评估Hemay808在中国健康成年志愿者中的安全性和耐受性，为确定后期试验所采用的药物剂量提供安全性依据。 次要目的： 评估Hemay808在中国健康成年志愿者中的药代动力学（ PK）特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 筛选时18~45周岁（包括边界值）；男女兼有，每个性别人数不低 于总数的1/3。 2 筛选时男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（ BMI）在注册分类：化药 1 类 19~24kg/m2之间（包括边界值） 。 3 筛选时及给药前目标涂药区皮肤无破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、 色素沉着、肤色不均、雀斑过多或异常发热等情况，且同意剃除该部位皮 肤的毛发（如有），以便均匀涂药以及分辨水肿、红斑、丘疹、温度升高 等皮肤情况。 4 中国健康志愿者（筛选时体检合格，未患疾病，心电图检查、 一般 体格检查、生命体征检查和实验室检查等均正常或有异常但无临床意义）。 5 所有受试者必须承诺在试验期间及停止用药后6个月内采取有效的 避孕措施。 6 所有受试者在了解试验内容与可能出现的药物不良反应（ ADR）后， 自愿参加试验，且必须在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理 委员会批准的知情同意书。 7 受试者能够与研究者进行良好的沟通并承诺依照研究规定完成研究。
排除标准	1 有精神疾病史或精神疾病遗传史，或者有严重（ 5.0版NCI CTCAE ≥3级）心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经等疾病病史。 2 目标涂药区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况，或 者皮肤菲薄。 3 有特应性皮炎病史。 4 有严重（ 5.0版NCI CTCAE ≥3级）皮肤病史，或筛选时患有影响研 究药物安全性评价的皮肤病。 5 筛选时患有过敏性疾病（如过敏性鼻咽、过敏性哮喘），既往有药 物过敏史，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆 品或家居用品有接触性皮炎），已知为高敏体质，或者已知或研究者判断 可能对研究药物的活性成分或辅料有过敏反应。 6 经常吸烟（ >5支/天）或喝酒（ >28单位酒精/天； 1单位： 285mL啤酒或25mL烈酒或100mL葡萄酒）；或者每天饮用过量茶（ >15g茶叶/天； 一般每次泡茶3~5g茶叶）、咖啡或含咖啡因（ >500mg/天）的饮料（ 1杯咖 啡约含85mg咖啡因）。 7 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒） 及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选非阴性者。 8 常见毒品【摇头丸（ MDMA）、吗啡（ MOR）、甲基安非他明（ MAMP）、 氯胺酮（ KETA）】检查不符合要求者。 9 在筛选之前的2个月内接受过大手术，或者在筛选之前的4周内接受 过任何手术。 10 在筛选之前的5年内治疗过癌症（除了仅通过低温冷冻手术或手术 切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或原位皮肤癌）。 11 在开始给药之前2周内因任何原因有用药史（包括局部用药）。如 果研究者确定，所用药物距离本试验开始给药的时间间隔>5个半衰期，对 应的受试者也可以入组。 12 有吸毒史或药物滥用史，或者经常（筛选之前3个月内， >3次/周） 使用中草药、镇定剂、安眠药、安定剂等成瘾性药物。 13 在筛选之前的3个月内参加过任何临床试验。 14 在筛选之前3个月内非生理性失血≥400ml （包括外伤、采血、献血）， 或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血。 15 女性受试者在筛选时处于哺乳期或妊娠期（指育龄女性受试者血清 人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值）。 16 育龄女性受试者在筛选之前14天内与异性伴侣发生过非保护性交。 17 育龄受试者（男或女）计划在试验期间或试验结束6个月内妊娠/备 孕。 18 研究者认为不适合参加试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Hemay808 用法用量:软膏剂；规格：1%；涂抹，取12g（±0.5g）试验药或安慰剂，均匀涂抹于涂药区，单次使用后观察3天，后进入多次给药阶段（BID，给药7天，第7天仅上午给药1次）。 2 中文通用名:Hemay808 用法用量:软膏剂；规格：3%；涂抹，取12g（±0.5g）试验药或安慰剂，均匀涂抹于涂药区，单次使用后观察3天，后进入多次给药阶段（BID，给药7天，第7天仅上午给药1次）。 3 中文通用名:Hemay808 用法用量:软膏剂；规格：7%；涂抹，取12g（±0.5g）试验药或安慰剂，均匀涂抹于涂药区，单次使用后观察3天，后进入多次给药阶段（BID，给药7天，第7天仅上午给药1次）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Hemay808安慰剂 用法用量:软膏剂；规格：安慰剂；涂抹，取12g（±0.5g）试验药或安慰剂，均匀涂抹于涂药区，单次使用后观察3天，后进入多次给药阶段（BID，给药7天，第7天仅上午给药1次）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本研究主要终点为Hemay808剂量递增给药在中国健康成年志愿者中的安全性和耐受性（包括AE、ADR、SAE的发生率；心电图、一般体格检查、生命体征、实验室检查；皮肤外用药接触性皮炎类型及评分），为后期临床试验给药剂量的确定提供科学依据。 各检验指标的评价时间各不相同，具体详见试验方案。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	马鹏程	学位	博士	职称	教授
	电话	025-85478929	Email	mpc815@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所）	马鹏程	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2018-12-04
2	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2019-03-28
3	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2019-03-28

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-08；
第一例受试者入组日期	国内：2019-04-09；
试验完成日期	国内：2019-10-24；