广州氟康唑胶囊其他临床试验-氟康唑胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20190284	试验状态	主动暂停
申请人联系人	王飞龙	首次公示信息日期	2019-02-14
申请人名称	山东方明药业集团股份有限公司

登记号	CTR20190284
相关登记号	暂无
药物名称	氟康唑胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于以下真菌病:全身性念珠菌病、隐球菌病、黏膜念珠菌病、急性或复发性阴道念珠菌病、对接受化疗或放疗而容易发生真菌感染的白血病患者及其他恶性肿瘤患者的预防、皮肤真菌病、皮肤着色真菌病。
试验专业题目	氟康唑胶囊在中国健康志愿者中进行的人体生物等效性试验
试验通俗题目	氟康唑胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2018024，版本号1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王飞龙	联系人座机	13954091619	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangfeilongl@163.com	联系人邮政地址	山东省东明县黄河路方明段	联系人邮编	274500

观察中国健康志愿者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂氟康唑胶囊和参比制剂氟康唑胶囊后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，男女兼有，18~65岁（含边界值）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为18.5～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书； 4 志愿者（包括男性志愿者）在3个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精（男性）、捐卵（女性）计划； 5 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害志愿者安全或影响研究结果者； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者； 4 有过敏史者；或既往对氟康唑及其辅料（玉米淀粉、乳糖、十二烷基硫酸钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁）过敏者； 5 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者； 6 吞咽困难者； 7 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者； 8 试验前2周内大量食用过或给药前48h内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、浓茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物的食物或饮料等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9 给药前48h内进行过爆发性强、动作幅度大，频率高，对抗性强等使心率超过120次/分的剧烈运动者； 10 有吸烟习惯（试验前3个月平均每日吸烟量＞5支），或试验前1周内吸烟者； 11 有饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者； 12 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者； 13 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 14 试验前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者； 15 在试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 16 不能耐受静脉穿刺、或采血困难者、或有晕针晕血史者； 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 18 试验前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 19 对半乳糖不能耐受者（不吃鸡蛋、牛奶等）； 20 从事驾驶、机器操作或高空作业等职业者； 21 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的志愿者； 22 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： a) 试验前30天内使用口服避孕药者； b) 女性血妊娠检测阳性； c) 妊娠或哺乳期女性； d) 试验前14天与伴侣发生非保护性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟康唑胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，一日一次，每次50mg；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：氟康唑胶囊；英文名：FluconazoleCapsules；商品名：Diflucan 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服；一日一次，每次50mg；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax峰浓度 给药前1小时至给药后168小时，根据血药浓度-时间实测数据直接获得 有效性指标 2 AUC0-t 给药前1小时至给药后168小时，从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药前1小时至给药后168小时，从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax达峰浓度的时间 给药前1小时至给药后168小时，根据血药浓度-时间实测数据直接获得 有效性指标 2 λz消除速率常数 给药前1小时至给药后168小时，使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率，结果取斜率的相反数。 有效性指标 3 t1/2消除半衰期 给药前1小时至给药后168小时，消除半衰期t1/2=0.693/λz 有效性指标 4 AUC_%Extrap 残留面积百分比 给药前1小时至给药后168小时，以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。 有效性指标 5 安全性指标 从筛选期到试验结束 安全性指标

1	姓名	杨辉，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	020-34859950	Email	yanghui1234359@sina.com	邮政地址	广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-01-22

主动暂停

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-25；