北京盐酸普拉克索缓释片其他临床试验-盐酸普拉克索缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20190288	试验状态	已完成
申请人联系人	宋林	首次公示信息日期	2019-02-25
申请人名称	成都百裕制药股份有限公司

登记号	CTR20190288
相关登记号	无
药物名称	盐酸普拉克索缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗特发性帕金森病的体征和症状
试验专业题目	开放、随机、双周期、单次给药比较健康成年志愿者空腹和餐后条件下服用盐酸普拉克索缓释片的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸普拉克索缓释片生物等效性试验
试验方案编号	Funhau-M-16B;Version 1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宋林	联系人座机	18982182468	联系人手机号	暂无
联系人Email	songlin@baiyu.cn	联系人邮政地址	四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B7号10楼	联系人邮编	610041

健康受试者空腹、高脂餐后口服单剂量盐酸普拉克索缓释片（受试制剂，成都百裕制药股份有限公司生产研制）与原研药—盐酸普拉克索缓释片（商品名：森福罗；参比制剂，德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产）后，测定血浆中普拉克索的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性健康受试者，≥18周岁； 2 体重：男性需≥50 kg，女性需≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19-26kg/m2范围内，含界值； 3 身体状况良好：依据第一周期给药前7天内筛选结果，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、脉搏、呼吸状况以及实验室检查（包括血、尿常规，肝、肾功能等各项检查）均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）； 4 肌酐清除率不低于80ml/min； 计算公式： Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]，女性按计算结果×0.85； 5 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 6 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 乙型肝炎表面抗原和/或HCV抗体检测阳性者； 2 HIV抗体和/或梅毒非特异性体抗体检测阳性者； 3 在第一周期给药前14天内任何时间服用过任何一种药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者； 4 第一周期给药前90天内用过已知对某脏器有损害的药物； 5 已知有特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）、心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管和心血管疾病史，糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森综合症、癫痫、震颤麻痹或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 6 有体位性低血压（站立位收缩压较平卧位时下降20mmHg或舒张压下降10mmHg）、突发性眩晕或暂时性晕厥病史； 7 正在或曾经接受过胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗； 8 第一周期给药前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者； 9 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素； 10 患有凝血功能障碍等血液系统疾病者； 11 精神疾病既往史或现病史者； 12 有肿瘤病史者； 13 重要脏器有原发性疾病； 14 试验前6个月内接受过外科手术者； 15 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在试验入组前48h内饮酒者，或筛选期酒精呼气试验阳性者，或研究期间无法停止酒精摄入者； 16 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于10支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 17 第一周期给药前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类）或检测阳性者； 18 第一周期给药前48h内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意第一周期给药至第二周期用药后第3天禁止每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 19 第一周期给药前48h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意第一周期给药至第二周期用药后第3天禁止每天进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 20 受试者或其配偶不同意在入组至第二周期用药后6个月内采取如下一种或一种以上避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等； 21 计划入组直至第二周期出组后6个月内怀孕的女性受试者或计划入组直至第二周期出组后6个月内使配偶怀孕的男性受试者； 22 过敏体质者，包括已知对盐酸普拉克索或任何辅料（羟丙甲纤维素、卡波姆、玉米淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁）有过敏史者； 23 第一周期给药前90天内献血或服用过任何研究用药物或参加任何一项临床试验，或者计划在入组至第二周期用药后末次随访结束后1个月内献血或参加其他临床试验者； 24 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 25 研究者认为不应纳入者。 26 第一周期给药前30天内服用口服避孕药者；（女性受试者） 27 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（女性受试者） 28 育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施者；（女性受试者） 29 妊娠期、哺乳期者；（女性受试者） 30 妊娠试验阳性者。（女性受试者）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 用法用量:片剂；规格0.375mg；口服，一天一次，每次0.375mg，用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片，英文名：PramipexoleDihydrochlorideSustainedReleaseTablets；商品名：森福罗 用法用量:片剂；规格0.375mg；口服，一天一次，每次0.375mg，用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和、AUC0-∞； 给药48h后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap_obs、Tlag、Tl/2、F 给药48h后 有效性指标

1	姓名	谭云龙；医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13910764475	Email	yltan21@126.com	邮政地址	北京市昌平区回龙观镇南店路7号
	邮编	102208	单位名称	北京回龙观医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京回龙观医院药物临床试验机构	谭云龙	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2018-11-08
2	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2018-11-08

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-24；