长春HEC53856胶囊10mgI期临床试验-评价HEC53856胶囊的安全性、PK/PD的I期试验

登记号	CTR20190297	试验状态	已完成
申请人联系人	张英俊	首次公示信息日期	2019-05-15
申请人名称	广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20190297
相关登记号	CTR20190296;
药物名称	HEC53856胶囊 10mg
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肾性贫血
试验专业题目	评价HEC53856胶囊在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药的安全性、PK/PD I期临床试验
试验通俗题目	评价HEC53856胶囊的安全性、PK/PD的I期试验
试验方案编号	HEC53856-P-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张英俊	联系人座机	+86 769 8531 5888 Ext 2180	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangyingjun@hec.cn	联系人邮政地址	广东省东莞市长安镇振安中路368号	联系人邮编	523871

评价HEC53856安全性、PK/PD特征、代谢转化、食物影响

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 2)t能够按照试验方案要求完成研究； 3 3)t受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 4)t年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）； 5 5)t男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 6)t体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 1)t试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 2 2)t过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 3)t有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）； 4 4)t尿药筛阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 5 5)t在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）； 6 6)t有吞咽困难或筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者； 7 7)t患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 8 8)t患有血栓性疾病，或既往6个月内有血栓性疾病病史，或目前在服用抗血小板或抗凝药物； 9 9)t在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物； 10 10)t在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药； 11 11)t在筛选前28天服用了CYP2C8或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如氯吡格雷、吉非罗齐、利福平、瑞舒伐他汀等； 12 12)t筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 13)t最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 14 14)t筛选前3个月内服用过研究药品、或参加了临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）； 15 15)t不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）； 16 16)t12导联心电图异常有临床意义； 17 17)t女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 18 18)t肌酐清除率低于60ml/min者； 19 19)t临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 20 20)t病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 21 21)t从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 22 22)t在服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料； 23 23）t在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品； 24 24）t研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC53856胶囊10mg 用法用量:口服 2 中文通用名:HEC53856胶囊20mg 用法用量:口服 3 中文通用名:HEC53856胶囊50mg 用法用量:口服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC53856摩尼胶囊10mg 用法用量:口服 2 中文通用名:HEC53856模拟胶囊20mg 用法用量:口服 3 中文通用名:HEC53856模拟胶囊50mg 用法用量:口服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、心脏彩超、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12-导联心电图（ECG）及体格检查 D2，D5 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ？Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-96、、Ae0-96、、Ae0-96、CL/f、表观分布容积n稳、蓄积指数、谷浓度：Cminn1、EPO药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、峰浓度（Cmax）、EPO浓度变化值、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）；n2、HB、WBC、铁代谢指标、VEGF D1-16 有效性指标+安全性指标

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782222	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	长春市新民大街71号
	邮编	130041	单位名称	吉林大学白求恩第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学白求恩第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-03-28

已完成

目标入组人数	国内: 116 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 116  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-19；