南京试验疫苗I期临床试验-冻干水痘减毒活疫苗 Ⅰ、Ⅲ期临床试验

南京江苏省疾病预防控制中心开展的试验疫苗I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防水痘。

基本信息

登记号	CTR20190323	试验状态	进行中
申请人联系人	李贵凡	首次公示信息日期	2019-06-14
申请人名称	北京民海生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190323
相关登记号	暂无
药物名称	试验疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防水痘。
试验专业题目	单中心、随机、盲态、阳性对照临床试验，以评价冻干水痘减毒活疫苗接种于1-12岁健康人群的免疫原性和安全性
试验通俗题目	冻干水痘减毒活疫苗 Ⅰ、Ⅲ期临床试验
试验方案编号	2017L01391-1；1.3版	方案最新版本号	1.3版
版本日期:	2019-03-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李贵凡	联系人座机	010-59613591	联系人手机号	18911290591
联系人Email	guifan@sohu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号	联系人邮编	102600

三、临床试验信息

1、试验目的

评价冻干水痘减毒活疫苗接种于1-12岁健康人群的免疫原性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

1岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在1～12岁的常住健康人群（Ⅰ期为1～12岁、18～55周岁的常住健康人群）；
2	获得志愿者和/或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
3	志愿者和/或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
4	腋下体温≤37.0℃。

排除标准

1	Ⅰ期18岁～55岁女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女；
2	既往接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史；
3	对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；
4	有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
5	患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
6	患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
7	已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间；
8	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9	在过去3个月内接受过血液制品；
10	在过去14天内接受过减毒活疫苗或过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
11	在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
12	在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）；
13	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:试验疫苗	用法用量:注射剂；规格为复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，内含水痘-带状疱疹活病毒不低于3.3lgPFU；皮下注射，接种程序：1-12岁儿童基础免疫接种1剂。
2	中文通用名:试验疫苗	用法用量:注射剂；规格为复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，内含水痘-带状疱疹活病毒不低于3.3lgPFU；皮下注射，接种程序：18-55岁成人基础免疫接种1剂。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:水痘减毒活疫苗	用法用量:注射剂；规格为复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含水痘-带状疱疹活病毒不低于3.3lgPFU；皮下注射，接种程序：1-12岁儿童基础免疫接种1剂。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	抗体阳转率	疫苗免疫后42天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	抗体GMT、GMFI	疫苗免疫后42天	有效性指标
2	征集性不良反应、非征集性不良事件发生率	疫苗免疫后42天内	安全性指标
3	严重不良事件发生率	疫苗免疫后6个月内	安全性指标
4	抗体阳转率、GMT及GMFI	疫苗免疫后1-5年	有效性指标
5	水痘病例的发生率	疫苗免疫后6个月内	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	胡月梅	学位	学士	职称	主任医师
	电话	025-83759418	Email	huyuemei@hotmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏路172号B楼311室
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市
2	淮阴区疾病预防控制中心	武景亮	中国	江苏省	淮安市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2018-05-31
2	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2019-06-21

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 1240 ；
已入组人数	国内: 1240 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-09；
第一例受试者入组日期	国内：2019-08-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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