苏州对乙酰氨基酚注射液I期临床试验-对乙酰氨基酚注射液在健康受试者中的I期临床试验

登记号	CTR20190327	试验状态	已完成
申请人联系人	冒郭琴	首次公示信息日期	2019-02-25
申请人名称	南京卡文迪许生物工程技术有限公司/ 上海风起实业投资有限公司

登记号	CTR20190327
相关登记号	CTR20181816;
药物名称	对乙酰氨基酚注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻度至中度疼痛；在阿片类镇痛药的辅助下治疗中度至重度疼痛；减轻发热症状。
试验专业题目	评估对乙酰氨基酚注射液单多次静脉给药在健康受试者中的安全性和药代动力学特征的I期临床试验
试验通俗题目	对乙酰氨基酚注射液在健康受试者中的I期临床试验
试验方案编号	CAV10--2015L05968；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	冒郭琴	联系人座机	18694990901	联系人手机号	暂无
联系人Email	vickymao@vip.126.com	联系人邮政地址	江苏省南京市栖霞区仙林大学城纬地路9号江苏生命科技创新园F5总部楼	联系人邮编	210033

主要目的： 评价单多次静脉输注不同剂量的对乙酰氨基酚注射液在健康受试者体内的药代动力学特征。 次要目的： 评价单多次静脉输注不同剂量的对乙酰氨基酚注射液后健康受试者的安全性； 与口服对乙酰氨基酚片的药代动力学进行比对。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18～45周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书时间为准） 2 男性受试者体重一般不低于 50 kg、女性受试者体重一般不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值） 3 无心、肝、肾、胆、严重胃肠道疾病、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病或病史 4 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义 5 受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 6 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书 7 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 肝功能检测值［总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT及ALP］大于中心基准值上限1.5倍者 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者 3 妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性者 4 有药物依赖或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性者 5 嗜烟者（每天吸烟达5支及以上） 6 嗜酒者（每周饮酒14 杯以上，每杯相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒），或在基线期酒精呼气测试为阳性者 7 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者 8 入组前4周内用过任何处方药或中草药，2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等） 9 筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥ 200 mL 10 筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史 11 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者 12 不能保证从给药前48小时到最后一次采血期间禁烟酒和富含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者 13 不能保证从试验前1周及整个试验期间，禁食含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者 14 对试验药物（有效成分及添加剂）有过敏症状或有过敏史，或对任何药物或食物存在过敏反应或显著不耐受 15 成为临床性问题的出血及具有出血倾向、凝血功能异常或者具有其既往症 16 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 用法用量:注射液；规格：100ml：1000mg/瓶；静脉滴注，滴注时间15min，一次325mg；给药频率为q6h/天，连续给药8次，共48小时 2 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 用法用量:注射液；规格：100ml：1000mg/瓶；静脉滴注，滴注时间15min，一次500mg；给药频率为q6h/天，连续给药8次，共48小时 3 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 用法用量:注射液；规格：100ml：1000mg/瓶；静脉滴注，滴注时间15min，一次750mg；给药频率为q6h/天，连续给药8次，共48小时
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:对乙酰氨基酚片英文名：ParacetamolTablets商品名：PanadolAdvanceTablets 用法用量:片剂；规格：500mg/片；口服，一次500mg；给药频率为q6h/天，连续给药8次，共48小时

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中对乙酰氨基酚的浓度和药代动力学参数： 首次静注/口服给药后的药代动力学参数：包括达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC 0-t）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL）、口服表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V）、口服表观分布容积（Vd/F）、消除速率常数（λz）等。 第八次静注/口服给药后的药代动力学参数：包括达峰时间（Tmax）、稳态谷浓度（Css,min）、稳态峰浓度（Css,max）、平均稳态血药浓度（Css,ave）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL）、口服表观清除率（CL/F）、给药间隔内的血药浓度-时间曲线下面积（AUCtau,ss）、稳态分布容积（Vss）、消除速率常数（λz）、累积系数（AR）及波动系数（DF）等。 第1次给药前30min内至给药后6小时；第2-7次给药前2min内；第8次给药前2min至给药后6小时。 有效性指标 2 不良事件发生率，包括受试者主诉、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、生命体征（脉搏、血压、耳温）、12导联心电图及静脉输注部位的不良反应等。 入组至试验结束。 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张全英 药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13962519767	Email	sdfeyjg@163.com	邮政地址	苏州市金阊区三香路 1055 号
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院	张全英	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2018-12-21

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-04；