长沙丙戊酸钠片其他临床试验-丙戊酸钠片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20190328	试验状态	已完成
申请人联系人	彭泽根	首次公示信息日期	2019-02-28
申请人名称	湖南省湘中制药有限公司

登记号	CTR20190328
相关登记号	CTR20181626
药物名称	丙戊酸钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201900027-01
适应症	主要用于单纯或复杂失神发作、肌阵挛发作，大发作的单药或合并用药治疗，有时对复杂部分性发作也有一定疗效。
试验专业题目	丙戊酸钠片在健康受试者中单中心随机开放单剂量两制剂两序列四周期完全重复空腹和餐后给药生物等效性研究
试验通俗题目	丙戊酸钠片的人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-1711008;1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	彭泽根	联系人座机	13975910955	联系人手机号	暂无
联系人Email	pengzeg@126.com	联系人邮政地址	湖南省邵阳市宝庆工业集中区大兴南路18号	联系人邮编	422000

本试验旨在研究空腹和餐后单剂量口服湖南省湘中制药有限公司研制、生产的丙戊酸钠片（0.2 g）的药代动力学特征，并以Kyowa Hakko Kirn Co., Ltd（日本协和发酵麒麟株式会社）生产的丙戊酸钠片（DEPAKENE®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1)t年龄≥18周岁，男女均可； 2 2)t男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（含边界值）； 3 3)t受试者自愿签署书面的知情同意书；
排除标准	1 1)t既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病：例如1、有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史；2、有哮喘病史、哮喘，鼻息肉患者；3、既往患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；4、肝功能障碍史者，低钾血症病史等；5、患骨骼肌肉病史者； 2 2)t有药物、食物或其他物质过敏史，临床上有显著的变态反应史，尤其任何对丙戊酸及辅料中任何成份过敏者； 3 3)t试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 4 4)t试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 5)t试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类，如酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）者； 6 6)t试验前3个月内参加任何药物临床试验且使用了任何临床试验药物者； 7 7)t在入选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）、接受输血或使用血制品者 8 8)t试验前14天内无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性 9 9)t对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 10 10)t试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 11 11)t首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏）或饮料者； 12 12)t首次服用研究药物前3天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者 13 13)t近一周内排便不规律者 14 14)t嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 15 15)t酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者 16 16)t滥用药物者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 17 17)t生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压≤140 mmHg，50 mmHg≤舒张压≤90 mmHg，50次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准），或体格检查、心电图、实验室检查等研究医师判断异常有临床意义者） 18 18)t酒精测试＞0.0mg/100mL或滥用药物筛查阳性者 19 19)t受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸钠片 用法用量:片剂，规格0.2g/片，口服，第一周期给药1次，每次1片。随后每次清洗期14天后第二周期、第三周期和第四周期各给药1次，每次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SodiumValproateTablets/Depakene/バルプロ酸ナトリウム锭（丙戊酸钠片） 用法用量:片剂，规格200mg/片，口服，第一周期给药1次，每次1片。随后每次清洗期14天后第二周期、第三周期和第四周期各给药1次，每次1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC%ext 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 通过服药后的不良事件，严重不良事件，生命体征，实验室检查，心电图检查进行安全性评估。 给药后72h 安全性指标

1	姓名	阳国平，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0731-88618326	Email	ygp988@163.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2019-01-30

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-13；