长春维卡格雷胶囊I期临床试验-维卡格雷CYP2C19不同代谢型的药动学/药效学研究

登记号	CTR20190342	试验状态	已完成
申请人联系人	赖筱娟	首次公示信息日期	2019-03-01
申请人名称	江苏威凯尔医药科技有限公司/ 中国药科大学

登记号	CTR20190342
相关登记号	CTR20160557,CTR20160379,CTR20150346,CTR20180811,
药物名称	维卡格雷胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防和治疗因血小板聚集状态引起的心、脑及其他动脉的循环障碍疾病
试验专业题目	维卡格雷胶囊在健康成年受试者CYP2C19不同代谢型的药动学/药效学研究
试验通俗题目	维卡格雷CYP2C19不同代谢型的药动学/药效学研究
试验方案编号	VCP1-I-04	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2018-11-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赖筱娟	联系人座机	025-58532778	联系人手机号
联系人Email	lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市浦口经济开发区华康路136号	联系人邮编	210000

主要目的： 评价维卡格雷在健康受试者CYP2C19不同代谢型的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征； 次要目的： a) 探索维卡格雷在CYP2C19不同代谢型受试者的PK和PD特征差异，并分析CYP2C19代谢型对药物的影响； b) 探索和比较维卡格雷、氯吡格雷在CYP2C19不同代谢型受试者PK和PD的差异。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5； 4 年龄为18～45岁，性别不限（包括18岁和45岁）； 5 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg，体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义（生命体征参考范围：收缩压90-150 mmHg，舒张压50-95 mmHg，脉搏 50-110次/分，体温 35.5-37.2℃）； 7 CYP2C19快代谢型(CYP2C19*1/*1)、或中代谢型(CYP2C19*1/*2、CYP2C19*1/*3)、或慢代谢型(CYP2C19*2/*2、CYP2C19*2/*3、CYP2C19*3/*3)。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对试验药品有过敏史或过敏体质（两种以上药物或食物过敏）； 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在正式筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5 在正式筛选前28 天服用了任何改变肝药酶活性的药物； 6 在正式筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7 正式筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 目前合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 10 在服用研究用药前三个月内服用过其它研究药品或参加过其它药物临床试验； 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡、血小板减少性紫癜、血友病等； 13 心电图异常有临床意义； 14 女性受试者正处在哺乳期或血妊娠试验结果阳性； 15 临床实验室检查异常有临床意义或其它临床发现异常有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 16 传染病（乙肝两对半、丙肝抗体、HIV、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性； 17 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 18 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 19 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者； 20 尿液药物检查（吗啡、大麻）为阳性者； 21 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维卡格雷胶囊 用法用量:胶囊：规格6mg；空腹口服，每天1次，1粒/次（首次4粒），用药时程：每周期连续用药7天，两周期，清洗期两周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片；英文名：ClopidogrelHydrogenSulphateTablets；商品名：波立维 用法用量:片剂：规格75mg；空腹口服，每天1次，1片/次（首次4片），用药时程：每周期连续用药7天，两周期，清洗期两周。 2 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片；英文名：ClopidogrelHydrogenSulphateTablets；商品名：波立维 用法用量:片剂：规格75mg；空腹口服，每天1次，1片/次（首次4片），用药时程：每周期连续用药7天，两周期，清洗期两周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价维卡格雷在健康受试者CYP2C19不同代谢型的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征 PK：D1、D7、D22、D28给药前至给药后4h； PD：D1、D22给药前至给药后24h；D7、D28给药后4h、24h； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价维卡格雷在CYP2C19不同代谢型受试者的PK和PD特征差异，和CYP2C19代谢型对药物的影响 PK：D1、D7、D22、D28给药前至给药后4h； PD：D1、D22给药前至给药后24h；D7、D28给药后4h、24h； 有效性指标 2 评价维卡格雷和氯吡格雷在CYP2C19不同代谢型受试者PK和PD的差异 PK：D1、D7、D22、D28给药前至给药后4h； PD：D1、D22给药前至给药后24h；D7、D28给药后4h、24h； 有效性指标 3 安全性指标和不良事件 试验结束后 安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	博士	职称	教授
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-01-17
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-01-17

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 50 ；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-15；
第一例受试者入组日期	国内：2019-05-12；
试验完成日期	国内：2019-06-28；