武汉盐酸美金刚缓释胶囊其他临床试验-盐酸美金刚缓释胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20190344	试验状态	已完成
申请人联系人	徐钊	首次公示信息日期	2019-02-25
申请人名称	江苏长泰药业有限公司

登记号	CTR20190344
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸美金刚缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆
试验专业题目	盐酸美金刚缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸美金刚缓释胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	LWY17144B-CSP；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐钊	联系人座机	0523-89500545	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhao.xu@pharmamaxcorp.com	联系人邮政地址	泰州市中国医药城南坝塘路1号	联系人邮编	225300

主要目的：以江苏长泰药业研发的盐酸美金刚缓释胶囊为受试制剂，与Forest Laboratories Ireland Ltd生产的盐酸美金刚缓释胶囊（商品名：Namenda® XR，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸美金刚缓释胶囊和参比制剂（Namenda® XR）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)性别：男性和女性受试者； 2 2)年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 3)体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 4)经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 5)自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 6 6)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准	1 1)生命体征（参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃）、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12-导联心电图、乙丙肝艾滋梅毒检查等异常且具有临床意义者，具体情况由研究者综合判断； 2 2)有肝、肾、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且研究者判定有任何可能影响试验安全性或药物体内过程者； 3 3)有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 4)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 5 5)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 6 6)过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对美金刚及辅料中任何成分过敏者； 7 7)筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 8 8)筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 9 9)不能耐受静脉留置针采血或者晕针晕血者； 10 10)筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者，或试验期间不能禁酒者； 11 11)筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 12)筛选前14天内使用过任何药物或者保健品者； 13 13)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14 14)筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者； 15 15)入住当天尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者； 16 16)妊娠或哺乳期女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间至试验结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 17 17)其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊 用法用量:剂型：胶囊剂；规格：28mg；给药途径：口服；给药周期：两周期；每周期给药剂量：28mg；给药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊（商品名：NamendaXR） 用法用量:剂型：胶囊剂；规格：28mg；给药途径：口服；给药周期：两周期；每周期给药剂量：28mg；给药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等） 给药后264小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包 括临床症状及体格检查、生命体征异常、12-导联心电图、实验室检查中出现 的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施 及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 从接受试验用药品后至末次随访期结束 安全性指标

1	姓名	张定宇，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院伦理委员会	同意	2018-11-29

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-07；