厦门盐酸度洛西汀肠溶胶囊其他临床试验-盐酸度洛西汀肠溶片的生物等效性研究

登记号	CTR20190360	试验状态	已完成
申请人联系人	朱晔	首次公示信息日期	2019-02-28
申请人名称	上海上药中西制药有限公司

登记号	CTR20190360
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸度洛西汀肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗抑郁症；用于治疗广泛性焦虑障碍。
试验专业题目	盐酸度洛西汀肠溶片（20 mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸度洛西汀肠溶片的生物等效性研究
试验方案编号	C18LBE021 版本号：V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱晔	联系人座机	021-51653652	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuy01@sphchina.com	联系人邮政地址	上海市嘉定区外青松公路446号	联系人邮编	201806

本研究以上海上药中西制药有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶片（规格：以度洛西汀计 20 mg）为受试制剂，原研厂家 Eli Lilly and Company 生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（规格：以度洛西汀计 20 mg，商品名 Cymbalta®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	大于等于18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 性别：男女均可 2 年龄：大于等于 18 周岁 3 体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数 BMI【BMI= 体重（kg）/身高 2 （m2 ）】在 18.0～27.0 kg/m2 范围内（包括临界值） 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP 要求者 5 能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、HBsAg、 HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、凝血功能、女性血妊娠试验、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准） 2 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、窄角型青光眼等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验者 3 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；或已知对盐酸度洛西汀及其衍生物或其辅料有过敏史者 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 5 研究首次用药前 30 天内使用过任何与度洛西汀有相互作用的药物（如 CYP1A2 抑制剂：氟伏沙明，西咪替丁，环丙沙星，依诺沙星等；CYP2D6 抑制剂：帕罗西汀，氟西汀，奎尼丁等；单胺氧化酶抑制剂：利奈唑胺、亚甲基蓝等） 6 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（使用外用制剂或局部用药制剂除外） 7 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或尼古丁检测结果阳性者 8 不能耐受静脉穿刺采血者 9 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） 10 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 11 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL） 12 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 13 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者 14 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 16 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果有临床意义者 17 受试者在哺乳期或有妊娠计划（给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内），此期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者 18 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊 用法用量:片剂，规格20mg；口服：每周期用药一次，一次20mg，共服用两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊，英文名：DuloxetineDelayedReleaseCapsules，商品名：Cymbalta 用法用量:片剂，规格20mg；口服：每周期用药一次，一次20mg，共服用两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘剑锋，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省厦门市集美区洪埭路11号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建	厦门

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-12-20
2	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-01-09
3	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-01-18

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-15；