北京丙泊酚中/长链脂肪乳注射液I期临床试验-丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

登记号	CTR20190374	试验状态	已完成
申请人联系人	柳芸	首次公示信息日期	2019-07-18
申请人名称	西安力邦制药有限公司

登记号	CTR20190374
相关登记号	CTR20190254;
药物名称	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于诱导和全身麻醉的维持，加强监护病人接受机械通气时的镇静，及无痛人工流产手术等
试验专业题目	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中国人体随机、开放、两周期、交叉、两序列生物等效性研究
试验通俗题目	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	LB-BBFZCL-BE-AIC （版本号V1.1）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	柳芸	联系人座机	13379250220	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhengkang8068@126.com	联系人邮政地址	陕西省西安市高新区锦业路创业研发园A座205室	联系人邮编	710077

以西安力邦制药有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与奥地利Fresenius Kabi Austria GmbH生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液竟安®对比，进行两制剂在健康人体内的生物等效性研究。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18-40周岁（包括18周岁和40周岁）的中国成年男性和女性，男女均有； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0-24.0kg/m围内（包括临界值）； 4 12-导联心电图结果显示无异常，男性Q-T c≤440 ms，女性Q-T c≤450 ms；脉搏60~100次/分，若脉搏50~60次/分，需研究医生判断临床无意义者。
排除标准	1 经评估有潜在困难气道风险者，包括但不限于既往有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病史者；既往有癫痫、体位性低血压、麻醉意外史、长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）、恶性高热家族史者； 2 既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或疾病者 3 不能耐受静脉穿刺采血； 4 既往有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史；已知或怀疑对研究用药物、同类药物及辅料中任何成分（卵磷脂、甘油、大豆油）过敏者； 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检查任意一项结果为阳性者； 6 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、正位胸片，结果显示异常且有临床意义者； 7 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 8 试验前30天使用过任何镇静药物、抑制剂或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 9 两天内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能放弃饮用茶、咖啡等饮料者； 10 筛选前3个月每日吸烟超过5支或在整个研究期间不能放弃吸烟者；筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或整个研究期间不能放弃饮酒者； 11 酒精呼吸试验阳性或尿液药物滥用筛查阳性者； 12 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL者； 13 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 14 筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药；筛选前4周内使用过任何处方药的受试者； 15 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内有生育、捐精或捐卵计划；或妊娠和哺乳期女性受试者、妊娠试验阳性者； 16 研究者认为其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 用法用量:注射液;规格：20ml:0.2g;静脉泵输注，30mcg/kg/min，输注时间为30min
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液;PropofolMediumandLongChainFatEmulsionInjection;竟安 用法用量:注射液;规格：20ml:0.2g;静脉泵输注，30mcg/kg/min，输注时间为30min

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0小时至开始给药后600分钟进行血样采集 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2和λz。 0小时至开始给药后600分钟进行血样采集 有效性指标 2 安全性评价指标：不良事件；n生命体征（包括血压（卧位）、脉搏、呼吸、体温（腋下）及血氧饱和度）和体格检查；实验室检查和12-导联心电图（ECG）检查。 给药前5分钟、给药过程中及给药结束后30分钟给予脑电双频谱指数监护、心电监护，且当受试者BIS值恢复至基线或大于92时撤除脑电双频谱指数（BIS）监护。 安全性指标

1	姓名	王美霞，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-83997322	Email	wangmeixiad@163.com	邮政地址	北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	王美霞，池萍	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2019-06-10

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-23；