武汉羟尼酮胶囊I期临床试验-羟尼酮患者及特殊人群PK研究
武汉武汉市传染病医院开展的羟尼酮胶囊I期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为乙肝伴肝纤维化合并肝功能不全
登记号 | CTR20190379 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 王海艳 | 首次公示信息日期 | 2019-05-05 |
申请人名称 | 上海睿星基因技术有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20190379 | ||
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相关登记号 | CTR20160699, | ||
药物名称 | 羟尼酮胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 乙肝伴肝纤维化合并肝功能不全 | ||
试验专业题目 | 羟尼酮胶囊在慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化合并轻度肝功能不全患者中的药代动力学研究 | ||
试验通俗题目 | 羟尼酮患者及特殊人群PK研究 | ||
试验方案编号 | GNI-F351-201901;版本号:1.0 | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2019-04-11 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 王海艳 | 联系人座机 | 021-50802786 | 联系人手机号 | 18672199116 |
联系人Email | wanghaiyan@shanghaigenomics.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区川宏路230号6幢 | 联系人邮编 | 200120 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评价羟尼酮胶囊在目标适应症患者(慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化患者)及特殊人群(轻度肝功能不全患者)中的药代动力学(PK)特征。
2、评价口服羟尼酮胶囊对慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化合并轻度肝功能不全患者QT/QTc的影响。
3、评价慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化合并轻度肝功能不全患者口服羟尼酮胶囊的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 龚凤云 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 027-85509088 | 501607719@qq.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市东西湖区银潭路1号 | ||
邮编 | 430040 | 单位名称 | 武汉市传染病医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 武汉市传染病医院 | 龚凤云 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
2 | 武汉市传染病医院 | 朱清静 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 武汉市传染病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 8 ; |
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已入组人数 | 国内: 8 ; |
实际入组总人数 | 国内: 8 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2019-09-03; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2019-09-04; |
试验完成日期 | 国内:2020-10-09; |
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