长沙盐酸阿考替胺片I期临床试验-盐酸阿考替胺片人体生物等效性研究

登记号	CTR20190384	试验状态	进行中
申请人联系人	粟钰	首次公示信息日期	2019-03-14
申请人名称	湖南华纳大药厂有限公司

登记号	CTR20190384
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸阿考替胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	功能性消化不良在饭后的饱胀感，上腹部饱胀，早饱感
试验专业题目	单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹和餐后盐酸阿考替胺片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸阿考替胺片人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-1901005；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	粟钰	联系人座机	13973168617	联系人手机号	暂无
联系人Email	suyu@warrant.com.cn	联系人邮政地址	湖南省长沙市高新区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园C7栋	联系人邮编	410000

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南华纳大药厂股份有限公司研制、生产的盐酸阿考替胺片（100 mg）的药代动力学特征；以ゼリア新薬工業株式会社（ZERIA）生产的盐酸阿考替胺片（Acofide®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值） 3 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：急、慢性消化道疾病、消化不良疾病等）者 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史（如皮疹、荨麻疹和湿疹等），或对本品中任何成分过敏者 3 （问诊）试验前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者 4 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者 5 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者 6 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者 7 （问诊）试验前3个月内献血或失血超过400 mL者 8 问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者 9 （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性 10 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 11 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 12 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 13 （问诊）首次服用研究药物前3天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者 14 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者 15 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 16 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 17 （问诊）试验前1周内排便不规律者 18 生命体征异常有临床意义者〔正常值范围：90 mmHg≤收缩压 19 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者 20 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿考替胺片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服；成人每日服用3次，每次100mg，饭前口服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿考替胺片；AcotiamideHydrochlorideHydrateTabletsAcofide 用法用量:片剂；规格：100mg；口服；成人每日服用3次，每次100mg，饭前口服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数；Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药72h后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检查 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	裴芳；药理学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师、执业医师
	电话	0731-85602131	Email	1047977225@qq.com	邮政地址	长沙市新建西路162号
	邮编	410007	单位名称	湖南省职业病防治院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省职业病防治院	裴芳	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省职业病防治院临床试验伦理委员会	同意	2019-02-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；