北京氯沙坦钾氢氯噻嗪片I期临床试验-氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190390	试验状态	已完成
申请人联系人	胡春震	首次公示信息日期	2019-03-12
申请人名称	乐普药业科技有限公司

登记号	CTR20190390
相关登记号	暂无
药物名称	氯沙坦钾氢氯噻嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者
试验专业题目	氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
试验通俗题目	氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
试验方案编号	SN-YQ-2018010；版本号V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡春震	联系人座机	0394-6057855	联系人手机号	暂无
联系人Email	HCZNYL@163.COM	联系人邮政地址	河南省项城市产业集聚区纬二路36号	联系人邮编	466200

主要目的是比较健康成年人群在空腹和餐后给药状态下，口服乐普药业科技有限公司生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片与MERCK SHARP DOHME生产在美国上市的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（商品名：Hyzaar®，参比制剂）两种制剂人体药代动力学特点，评价两种制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试 者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 18 周岁及以上健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m 2 范围 内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、 女性血妊娠检查等）、12 导联心电图、血液酒精检查、尿液药物筛查（吗啡、甲 基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明），结果显示正 常或异常无临床意义者。
排除标准	1 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史及食物过敏史，尤其是对氯沙坦 钾氢氯噻嗪片及辅料中任何成分过敏，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮 食者； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有吞咽困难或有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史/手术史，尤其 是有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管等疾病史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病，包括但不限于 神经系统、心血管系统免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼 等系统疾病者； 5 在签署知情同意书后的半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施， 或有捐精、捐卵计划者； 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 试验前 4 周内接受过疫苗接种者； 8 试验前 14 天内用过任何药物； 9 过去 2 年中有药物滥用/依赖史； 10 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上； 11 嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上），或试验期间不能禁烟者； 12 嗜酒（每天饮酒大于 2 单位，1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 试验前 90 天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 14 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验； 15 妊娠期、哺乳期女性； 16 研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯沙坦钾氢氯噻嗪片 用法用量:片剂；规格：氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪25mg；口服，一天一次，每次1片，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯沙坦钾氢氯噻嗪片；英文名：LosartanPotassium/HydrochlorothiazideTablets；商品名：Hyzaar？ 用法用量:片剂；规格：氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪25mg；口服，一天一次，每次1片，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、C max 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应、严重不良事件；试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果。 第一次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	曲恒燕，药理学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	010-66917798	Email	quhymail@126.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军第三〇七医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇七医院	曲恒燕	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-11-12

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-06；