上海重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液其他临床试验-JS001在可切除肝癌或肝内胆管癌的新辅助治疗

登记号	CTR20190396	试验状态	进行中
申请人联系人	管敏琪	首次公示信息日期	2019-03-08
申请人名称	泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司

登记号	CTR20190396
相关登记号	CTR20160176;CTR20160412;CTR20160274;CTR20160187;CTR20160900;CTR20160976;CTR20170109;CTR20170109;CTR2
药物名称	重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌或肝内胆管细胞癌
试验专业题目	一项开放、单中心、单臂Ib/II研究评估特瑞普利作为新辅助治疗可切除肝细胞癌或胆管细胞癌疗效和安全性
试验通俗题目	JS001在可切除肝癌或肝内胆管癌的新辅助治疗
试验方案编号	JS001-020-Ib-HCC；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	管敏琪	联系人座机	13371856069	联系人手机号	暂无
联系人Email	minqi_guan@junshipharma.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区世纪大道1196号世纪汇办公楼2座17层1705室	联系人邮编	200122

评价特瑞普利单抗注射液（JS001）作为新辅助治疗可切除肝细胞癌（HCC）或者肝内胆管细胞癌（ICC）患者的安全性和可行性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理组织学或细胞学检查确诊 2 符合可切除手术标准 3 具有至少一个根据RECIST1.1 标准的可评估病灶，并未接受局部治疗 4 对本研究已充分了解并自愿签署ICF 5 年龄在18至70岁，性别不限 6 研究者认为患者有能力依从方案 7 同意提供新鲜活检或者既往存储的肿瘤病灶组织及癌旁组织以及手术标本；必须提供上述既往存储标本的相关病理学报告 8 新辅助治疗开始前前7天内实验室检查值必须符合以下标准： a) 中性粒细胞≥ 1.5 × 109/L； b) 血小板≥ 50×109/L； c) 血红蛋白≥ 90g/L（2周内未输注浓缩红细胞）； d) 血肌酐≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）且肌酐清除率≥ 50 mL/min。 e) AST、ALT≤ 2.5 × ULN； f) 血清白蛋白≥ 30 g/L g) 未接受抗凝治疗的患者：INR或aPTT ≤1.5× ULN。如果患者接受预防性抗凝治疗，研究治疗开始前14天内INR ≤2 × ULN且aPTT在正常值范围内，可接受入组 9 入组前21天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及研究药物末次给药后60天内采用有效避孕措施。年避孕失败率＜1%的避孕方法实例包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素类避孕药、激素释放型宫内节育器和铜环宫内节育器。或双重屏障避孕措施，定义为含有杀精子胶、泡沫、栓剂或薄膜的避孕套; 或含杀精剂的隔膜以及男用避孕套和隔膜。应相对于临床试验持续时间以及患者偏爱的生活方式和日常生活方式，评价性欲节制的可靠性。周期性禁欲（例如，日历日、排卵期、症状体温或排卵后方法）和体外射精是不可接受的避孕方法
排除标准	1 既往接受过抗程序性死亡受体-1（PD-1）抗体、抗程序性死亡配体-1（PD-L1）抗体、抗程序性死亡配体-2（PD-L2）抗体或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体的患者，包括参加过JS001临床研究的患者 2 既往接受过任何TACE、射频消融等其它肝癌治疗患者 3 存在胃食管静脉曲张史或者具有高出血风险的活动性贲门溃疡 4 1年内有上消化道出血史 5 已知有纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合型胆管癌和HCC 6 存在中枢神经系统转移的症状，除非经过增强CT或MRI检查排除 7 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病病史（自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener's肉芽肿病、干燥综合征、格林－巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等、甲状腺功能亢进或减退、需支气管扩张剂进行治疗的哮喘）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 用法用量:规格240mg/6ml/瓶；静脉滴注；新辅助期治疗间：480mg静脉注射单次给药；辅助治疗期间：240mg静脉注射Q3W
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 病理缓解率 新辅助治疗后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR，DCR 新辅助治疗后 有效性指标 2 无疾病复发生存期 新辅助治疗后第12个月/新辅助治疗后24个月 有效性指标

1	姓名	樊嘉，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64041990	Email	fan.jia@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市徐汇区枫林路180号 复旦大学附属中山医院-肝外科
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	樊嘉	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2018-12-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；