北京黄花蒿花粉变应原舌下滴剂IV期临床试验-黄花蒿花粉变应原舌下滴剂治疗成人变应性鼻炎的上市后研究

登记号	CTR20212850	试验状态	进行中
申请人联系人	李欢	首次公示信息日期	2021-12-27
申请人名称	浙江我武生物科技有限公司

登记号	CTR20212850
相关登记号	暂无
药物名称	黄花蒿花粉变应原舌下滴剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种变应原提取物，作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的成年患者。
试验专业题目	黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对成人变应性鼻炎患者的长期疗效和安全性评价——多中心、开放性临床试验
试验通俗题目	黄花蒿花粉变应原舌下滴剂治疗成人变应性鼻炎的上市后研究
试验方案编号	WOLWO-T3-2IV12-1	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2021-12-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李欢	联系人座机	021-64858216	联系人手机号	17742327742
联系人Email	lihuan@wolwobiotech.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-钦江路333号40号楼5楼	联系人邮编	200233

申办方希望开展多中心、开放性的临床研究，来考察黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对蒿属花粉成人变应性鼻炎（或伴有结膜炎）患者的临床疗效和安全性以及停药后至少一个花粉季的长期疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18～60周岁（包含18和60周岁）者，男女不限； 2 有季节性（夏秋季）变应性鼻炎病史，合并或不合并过敏性结膜炎； 3 受试者回顾最近一个花粉季高峰期的日均四项鼻炎症状评分之和达到6分或6分以上 4 受试者经血清学检测艾蒿特异性IgE阳性结果≥3级，同时豚草和葎草特异性IgE结果的级别低于艾蒿； 5 受试者能理解和签署知情同意书； 6 受试者能够依从方案。
排除标准	1 筛查评价时舌下部位存在溃疡、炎症或创伤等不适宜给药者； 2 筛查评价前四周内接受过大的外科手术者； 3 筛查评价前四周内持续使用全身性糖皮质激素者； 4 筛查评价前有任何严重的全身过敏反应史，嗜酸性食管炎病史者； 5 患有常年性变应性鼻炎者； 6 合并慢性鼻炎或鼻窦炎、鼻息肉者； 7 受试者回顾最近一个花粉季鼻炎发病时不需要使用对症治疗药物即可自行缓解者； 8 入组前2年内曾被诊断为有中、重度哮喘史或已有证据表明FEV1＜预估值70%者； 9 正在应用β受体阻滞剂（包括全身及局部用药）或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂治疗者； 10 一个月内参加过其他药物临床试验者； 11 正在接受其他花粉变应原特异性免疫治疗者； 12 妊娠及哺乳期妇女； 13 有免疫抑制疾病史（如HIV感染史等）、恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病史、肺结核病史者、心血管功能不全或研究者判断的其他器官系统的严重疾病者； 14 研究者认为不适合参加试验的任何其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄花蒿花粉变应原舌下滴剂 英文通用名:ArtemisiaAnnuaAllergensSublingualImmunotherapyDrops 商品名称:畅皓 剂型:滴剂 规格:1号：25BU/ml，2ml/瓶；2号：128BU/ml，2ml/瓶；3号：640BU/ml，2ml/瓶；4号：3200BU/ml，2ml/瓶；5号：16000BU/ml，2ml/瓶； 用法用量:将本品滴于舌下，保持含服至少1分钟后方可吞咽。每日一次。请勿将本品与食物或饮料一起服用。在服用本品后的5分钟内请勿饮食。 用药时程:2年
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较受试者Y2与Y0的花粉季高峰期的日均鼻炎症状-对症用药组合评分 研究结束后 有效性指标 2 不良反应的记录及评定 研究结束后 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较受试者Y1与Y0的花粉季高峰期的日均鼻炎症状总分； 研究结束后 有效性指标 2 比较受试者Y1与Y0的花粉季高峰期的日均对症用药总分； 研究结束后 有效性指标 3 比较受试者Y1与Y0的花粉季高峰期的日均鼻炎症状-对症用药组合评分； 研究结束后 有效性指标 4 比较受试者Y2与Y0的花粉季高峰期的日均鼻炎症状总分； 研究结束后 有效性指标 5 比较受试者Y2与Y0的花粉季高峰期的日均对症用药总分； 研究结束后 有效性指标 6 比较受试者Y3与Y0的花粉季高峰期的日均鼻炎症状总分； 研究结束后 有效性指标 7 比较受试者Y3与Y0的花粉季高峰期的日均对症用药总分； 研究结束后 有效性指标 8 比较受试者Y3与Y0的花粉季高峰期的日均鼻炎症状-对症用药组合评分； 研究结束后 有效性指标 9 比较受试者Y2与Y0的花粉季高峰期的日均鼻结膜炎症状-对症用药组合评分。 研究结束后 有效性指标

1	姓名	张罗	学位	博士	职称	教授
	电话	13910830399	Email	dr.luozhang@139.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	张罗	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2021-11-02
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2021-11-22
3	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2022-01-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；