北京氨磺必利片其他临床试验-氨磺必利片的空腹和餐后平均生物等效性试验

登记号	CTR20190418	试验状态	已完成
申请人联系人	孙晓彦	首次公示信息日期	2019-03-08
申请人名称	河北仁合益康药业有限公司

登记号	CTR20190418
相关登记号	暂无
药物名称	氨磺必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗以阳性症状（例如谵妄、幻觉、认知障碍）和/或阴性症状（例如反应迟缓、情感淡漠及社会能力退缩）为主的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的氨磺必利片的平均生物等效性试验
试验通俗题目	氨磺必利片的空腹和餐后平均生物等效性试验
试验方案编号	RH-ASP-01；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙晓彦	联系人座机	15176498288	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanxiao1101@126.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市长江大道238号 宏昌科技园10号楼	联系人邮编	050000

在健康受试者体内， 在空腹和餐后状态下， 以 Sanofi-Aventis France 持证（生产： Sanofi Winthrop Industrie，分包装：赛诺菲（杭州）制药有限公司）的氨磺必利片（商品名：索里昂，规格： 0.2 g）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司研制的氨磺必利片（规格： 0.2 g；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 男性或女性，年龄≥18 周岁 3 男性体质量不低于 50.0 kg，女性体质量不低于 45.0 kg 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血钾、血糖）、 12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义 5 女性妊娠试验结果阴性 6 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋 病毒抗体）结果阴性 7 呼气酒精试验结果阴性 8 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、 氯胺酮、二亚甲基双氧安非他 明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史， 尤其是有癫痫、 肝脏、肾脏疾病史 4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史 5 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病 6 过去 2 年中有药物滥用、依赖史 7 试验前 14 天内用过任何药物 8 嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟 9 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒 10 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验 11 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上 12 有晕针或晕血史 13 哺乳期女性 14 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取 有效的避孕措施 15 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨磺必利片 用法用量:片剂，规格为0.2g，口服给药。每周期给药1次，每次1片。共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨磺必利片英文名：AmisulprideTablets商品名：索里昂 用法用量:片剂，规格为0.2g，口服给药。每周期给药1次，每次1片。共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2 、不良事件 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘会臣，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13522952958	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市通州区新华南路82号
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京潞河医院	刘会臣	中国	无	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-01-22
2	首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	同意	2019-01-29

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-05；