广州注射用替考拉宁其他临床试验-替考拉宁-上市后安全性研究
广州中山大学附属第一医院开展的注射用替考拉宁其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为本品可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。本品可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。已证明替考拉宁对下列感染有效：皮肤和软组织感染，泌尿道感染，呼吸道感染，骨和关节感染，败血症，心内膜炎及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎。在骨科手术具有革兰阳性菌感染的高危因素时，本品也可作预防用。本品也可口服用于艰难梭状芽胞杆菌感染相关的腹泻和结肠炎的替代治疗。在适当情况下，本品可与其他抗菌药物联合给药。
| 登记号 | CTR20190463 | 试验状态 | 主动终止 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赛诺菲 | 首次公示信息日期 | 2019-03-21 |
| 申请人名称 | Sanofi S.p.A/ 赛诺菲（中国）投资有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190463 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 注射用替考拉宁 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。本品可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。已证明替考拉宁对下列感染有效：皮肤和软组织感染，泌尿道感染，呼吸道感染，骨和关节感染，败血症，心内膜炎及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎。在骨科手术具有革兰阳性菌感染的高危因素时，本品也可作预防用。本品也可口服用于艰难梭状芽胞杆菌感染相关的腹泻和结肠炎的替代治疗。在适当情况下，本品可与其他抗菌药物联合给药。 | ||
| 试验专业题目 | 评估接受替考拉宁较高负荷剂量（800mg q12h）和维持剂量（6- 12mg/kg qd）治疗的患者肾毒性等不良事件发生率的观察性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 替考拉宁-上市后安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | OBS16005；试验方案1.0 | 方案最新版本号 | 试验方案1.0 |
| 版本日期: | 2018-05-28 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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| 联系人姓名 | 赛诺菲 | 联系人座机 | 021-22266622 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Contact-US.CN@sanofi.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要：确定第一次给药后的负荷剂量期至第10天与替考拉宁较高负荷剂量800mg q12h相关的肾毒性发生率。次要：接受负荷800mg q12h，维持6-12mg/kg qd剂量的患者中，按以下终点进一步评估替考拉宁安全性：
.肾毒性（维持剂量期及整个研究期间）
.肝毒性
.血小板减少症
.听力和平衡/前庭功能障碍
.其他肾脏终点如肾功能衰竭，透析，肾脏替代治疗
.不良事件/反应 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 管向东 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13802925067 | Carlg@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市中山二路58号 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 中山大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 管向东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 第四军医大学附属第二医院（唐都医院） | 刘强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 3 | 天津医科大学总医院 | 邵宗鸿 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 南方医科大学珠江医院 | 常平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 深圳市人民医院 | 刘雪燕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 6 | 江苏省人民医院 | 曹权 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 郑州大学第一附属医院 | 孙同文 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属第二医院滨江院区 | 黄曼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 广州市第一人民医院 | 曾军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 中国医科大学第一附属医院 | 张静萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 苏州大学附属第一医院 | 孙爱宁 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属第二医院解放路院区 | 胡颖红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 裘云庆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 天津市第一中心医院 | 王勇强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 俞云松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 何志捷 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 四川省医学科学院 | 黄晓波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 18 | 华中科技大学附属协和医院 | 袁世荧 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 上海市第十人民医院 | 王胜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 广东省人民医院 | 陈纯波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 山东省 |
| 22 | 北京大学人民医院 | 安友仲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | 中国医学科学院北京协和医院 | 马小军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 北京大学深圳医院 | 黄磊 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 25 | 西安交通大学附属第二医院 | 王小闯 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会 | 同意 | 2019-01-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 375 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 54 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 54 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-05-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-05-14； |
| 试验完成日期 | 国内：2021-02-09； |
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