北京布洛芬注射液I期临床试验-布洛芬注射液在中国健康志愿者中的药代动力学研究

登记号	CTR20190407	试验状态	进行中
申请人联系人	张涛	首次公示信息日期	2019-04-09
申请人名称	沈阳双鼎制药有限公司

登记号	CTR20190407
相关登记号	CTR20170562;CTR20170460;
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后中、重度疼痛；伴有发热症状的住院或者留诊观察患者
试验专业题目	一项在健康受试者中评价布洛芬注射液单次和多次静脉滴注给药的单中心、开放、随机、交叉分组药代动力学研究
试验通俗题目	布洛芬注射液在中国健康志愿者中的药代动力学研究
试验方案编号	SINO-PRO-SYSD-B-H-31；版本号：1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张涛	联系人座机	13664147552	联系人手机号	暂无
联系人Email	yflc-1@shuangding.com	联系人邮政地址	辽宁省沈阳市浑南新区高科路15号	联系人邮编	110179

本试验的主要目的是评价健康中国受试者单次和多次给药静脉输注布洛芬注射液后，布洛芬的药代动力学特性，以了解其在中国人体内的吸收、分布与消除的规律。 次要目的是评价布洛芬注射液静脉给药的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45岁之间（含18和45岁），男女各半； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（含19.0和24.0 kg/m2）； 3 经全面体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查等）、12导联心电图等检查，研究者判断检查结果均无异常或异常无临床意义，受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史； 4 受试者同意首次给药前至少7天、研究过程中和研究完成后的3个月内不捐献精子（男性）或卵子（女性）； 5 愿意并能够遵守所有计划访视、实验室检查及其他研究程序的受试者
排除标准	1 过敏体质或已知对本品主要成分或其任何辅料过敏者； 2 有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 3 有消化道溃疡、胃肠道出血、贫血病史；过敏性哮喘、荨麻疹病史； 4 有心脑血管栓塞病史者； 5 试验前1年内接受过外科手术者； 6 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素（如血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等）； 7 目前正在使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8 HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或梅毒血清反应素检测阳性者； 9 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 10 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 11 有药物滥用史和/或药物依赖史、吸毒史者； 12 在给药前48h和最后一次采集血液样本期间，不能保证停止饮用西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 13 3个月内有捐献血液或大量失血（超过200 mL）的经历，或者计划在研究期间捐献、输入血液或血液制品； 14 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 16 在服用研究用药品之前14天内，服用处方药或非处方产品（包括维生素和矿物质及中药）的受试者； 17 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 18 试验前3个月内参加过任何一项药物临床试验者； 19 试验期间受试者或其伴侣不愿使用医学上有效的避孕方法进行避孕者，且半年内有生育计划者； 20 哺乳期和已怀孕的女性； 21 尿液药物筛查和酒精呼气测试呈阳性者； 22 有采血的任何禁忌症； 23 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:单次给药低剂量组：用注射器抽取2mL布洛芬注射液（规格：4mL:0.4g），用198mL的0.9%氯化钠注射液稀释，泵注30min； 2 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:单次给药中剂量组：用注射器抽取4mL布洛芬注射液（规格：4mL:0.4g），用196mL的0.9%氯化钠注射液稀释，泵注30min； 3 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:单次给药高剂量组：用注射器抽取8mL布洛芬注射液（规格：8mL:0.8g）用192mL的0.9%氯化钠注射液稀释，泵注30min。 4 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:多次给药：于第1天早上给药1次，空腹静脉泵注试验制剂0.4g（规格4mL:0.4g）,并于第2天至第4天，每6小时给药1次，分别空腹静脉泵滴注试验制剂0.4g（规格4mL:0.4g），用196ml生理盐水充分稀释，静脉泵匀速泵注30min，共给药9次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药血浆PK参数： 达峰时间（Tmax ）、峰浓度（Cmax）、从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时到无限时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、AUC 外推百分比（%AUCex）、清除半衰期（t1/2）、体内总清除率（CL）和分布容积（Vd） 单次给药：于给药前至给药后12小时 有效性指标 2 多次给药血浆PK参数： 稳态（ss）下0到一个给药间隔内达峰时间（Tss,max）、峰浓度（Css,max）、谷浓度（Css,min）和平均浓度（Css,av）、稳态下0到一个给药间隔时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCss）、稳态总清除率（CLss）、稳态分布容积（Vss）、波动系数（DF）和累积系数（Rac） 多次给药：给药9次，于第一次给药前至末次给药后12小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压） （2）一般体格检查； （3）实验室检查； （4）不良事件和严重不良事件。 给药前至试验结束 安全性指标

1	姓名	杨甫德，精神卫生硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13651336121	Email	yangfd200@126.com	邮政地址	北京市昌平区回龙观镇北京回龙观医院
	邮编	100096	单位名称	北京回龙观医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京回龙观医院	杨甫德	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2019-04-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；