天津APG-2575片I期临床试验-APG-2575在血液系统恶性肿瘤患者中的I期临床研究
天津中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)开展的APG-2575片I期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为血液系统恶性肿瘤
登记号 | CTR20190467 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 翟一帆 | 首次公示信息日期 | 2019-04-11 |
申请人名称 | 苏州亚盛药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20190467 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | APG-2575片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 血液系统恶性肿瘤 | ||
试验专业题目 | 口服APG-2575在血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究 | ||
试验通俗题目 | APG-2575在血液系统恶性肿瘤患者中的I期临床研究 | ||
试验方案编号 | APG-2575-CN-001;V2.0 | 方案最新版本号 | V3.0 |
版本日期: | 2020-06-03 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 翟一帆 | 联系人座机 | 0512-85557777 | 联系人手机号 | |
联系人Email | yzhai@ascentagepharma.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园B7楼701单元 | 联系人邮编 | 215001 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估APG-2575在血液系统恶性肿瘤患者的安全性和耐受性,确定APG-2575在复发难治血液系统肿瘤患者中最大耐受剂量(MTD)或2期推荐剂量(RP2D),同时评估APG-2575的药代动力学、药效动力学和疗效。 2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 王建祥 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 022-23909120 | wangjx@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | ||
邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所) |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所) | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
2 | 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所) | 齐军元 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
3 | 河南省肿瘤医院 | 宋永平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
4 | 安徽省立医院 | 沈爱宗;刘会兰 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
6 | 武汉大学中南医院 | 周芙玲;黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-11 |
2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-30 |
3 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 50-80 ; |
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已入组人数 | 国内: 29 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2019-06-03; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2019-06-12; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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