郑州螺内酯片BE期临床试验-螺内酯片的生物等效性试验

登记号	CTR20190410	试验状态	已完成
申请人联系人	孙宝艳	首次公示信息日期	2019-03-21
申请人名称	杭州民生药业有限公司

登记号	CTR20190410
相关登记号	暂无
药物名称	螺内酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）水肿性疾病：与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。
试验专业题目	随机、开放、两周期、双交叉设计的螺内酯片在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	螺内酯片的生物等效性试验
试验方案编号	EY-201902-01；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-02-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙宝艳	联系人座机	0571-82535350	联系人手机号	15372068052
联系人Email	sby@mspharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区临平大道36号	联系人邮编	311100

主要目的：以杭州民生药业有限公司提供的螺内酯片为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与GD SEARLE公司生产的螺内酯片（商品名： Aldactone ®，参比制剂）在健康成年受试者中比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂螺内酯片和参比制剂Aldactone®在健康成年受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 健康状况：无心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果正常或研究者判断异常无临床意义； 6 受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准	1 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 2 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等； 3 筛选阶段至服用研究用药前发生急性疾病或有合并用药； 4 对螺内酯有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 5 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、人类免疫缺陷病毒抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 6 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿/血清妊娠结果阳性； 7 尿药筛查试验结果阳性或过去五年内有药物滥用史或使用过毒品； 8 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者； 9 酒精呼气试验结果阳性或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）； 10 筛选前3个月内献血或大量失血（ 450 mL）； 11 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 12 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 13 筛选前14天内过量进食特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 15 筛选前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 16 服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 17 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:螺内酯片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服，一次一片，240ml温水送服；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:螺内酯片（英文名：SpironolactoneTablets，商品名：Aldactone） 用法用量:片剂；规格：25mg；口服，一次一片，240ml温水送服；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-tnAUC0-inf 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmaxt达峰浓度，为实测值nAUC0-tt0到t时间血药浓度曲线下面积nAUC(i, i+1)=(ti+1-ti)(Ci+Ci+1)/2，AUC为所有AUC(i, i+1)之和nAUC0-inft0到无穷血药浓度曲线下面积nAUC0-inf=AUC0-t + Ct/λz (Ct为最后一个可测得时间点的血药浓度) 给药后12小时 有效性指标 2 坐位生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图和不良事件等指标评估安全性 给药后12小时 安全性指标

1	姓名	余宏伟	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13523582555	Email	zzyygcp@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-东大街56号
	邮编	450000	单位名称	郑州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州市第一人民医院	余宏伟	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-02-28

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-02；
第一例受试者入组日期	国内：2019-04-02；
试验完成日期	国内：2019-07-01；