北京琥珀酸曲格列汀片III期临床试验-评价琥珀酸曲格列汀片治疗2型糖尿病安全性有效性

登记号	CTR20190471	试验状态	已完成
申请人联系人	娄琨	首次公示信息日期	2019-03-26
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20190471
相关登记号	CTR20182479,
药物名称	琥珀酸曲格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	琥珀酸曲格列汀片单药治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
试验通俗题目	评价琥珀酸曲格列汀片治疗2型糖尿病安全性有效性
试验方案编号	CSPC/HC1425/201801；V1.2	方案最新版本号	V 1.2
版本日期:	2019-02-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	娄琨	联系人座机	0311-67808817	联系人手机号
联系人Email	loukun@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编	050035

以安慰剂为对照，评价琥珀酸曲格列汀片单药治疗2型糖尿病的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书 2 诊断符合WHO（1999年）标准中关于2型糖尿病的诊断和分类标准的门诊患者 3 18≤年龄≤75周岁，男女不限 4 符合以下条件之一者： 初发初诊的2型糖尿病患者； 截止筛选时2年内确诊的2型糖尿病患者且为单药口服降糖药物治疗，至筛选前至少8周没有规律服用药（即连续用药时间 5 体重指数范围19≤BMI≤35，BMI=体重（kg）/身高2（m2） 6 糖化血红蛋白范围7.0%≤HbA1c≤10.0% 7 育龄期女性受试者妊娠试验为阴性者 8 女性受试者试验前1个月及所有受试者试验期间和给药结束后1个月内没有生育计划，并采取相应避孕措施
排除标准	1 FPG≥13.9mmol/L或有严重低血糖病史者（血糖低于2.8mmol/L以下） 2 筛选期收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg 3 已知艾滋或梅毒检测呈阳性者 4 已知活动性乙肝肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染者 5 有急、慢性肝脏病史者，筛选期AST或ALT＞正常上限的2.5倍或总胆红素＞正常上限的1.5倍 6 肾功能不全患者，筛选期血肌酐＞正常值上限1.5倍 7 筛选期血白细胞超出正常值范围，血红蛋白5.7mmol/L 8 伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷）、伴有严重慢性并发症（增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病） 9 筛选前4周内口服或静脉使用过或正在使用糖皮质激素类药物或规律应用(即连续用药时间>1周)大剂量噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪、氯噻嗪等）者 10 筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>450ms或心房纤颤者 11 筛选前半年内有活动性心脏疾病（包括急性心肌梗死、不稳定型心绞痛），中重度充血性心力衰竭（NYHAⅢ级或Ⅳ级），或在研究过程中计划进行冠脉搭桥术或血管重建术者 12 既往有癫痫病史者、精神病史者、严重抑郁症者或癌症病史者，及既往有甲状腺功能异常且目前仍在治疗中者，及有器官移植者、严重慢性肺部疾病者以及其他严重心脏病、脑血管病、血液病者 13 患有皮质醇增多症或者多囊卵巢综合征等可能影响血糖水平的内分泌疾病者 14 患有炎症性肠病、结肠溃疡、部分性肠梗阻或者有明显的消化、吸收障碍等相关的慢性肠病者 15 患有活动性的胰腺炎、胆囊炎、胆结石等消化道疾病者 16 筛选前3个月内行减重手术或2个月内应用减肥药物者（包括中药减肥药） 17 有药物或毒品滥用史或酗酒者 18 筛选前2个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者 19 有类似药物（DPP-4抑制剂）过敏史者或经研究者判断可能会对试验药物过敏者 20 正在参加其他临床试验者或在筛选前3个月内参加过其它药物试验的受试者 21 妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女 22 研究者认为不适合参加本临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸曲格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一周一次，每次100mg，用药时程：连续用药共24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸曲格列汀模拟片 用法用量:片剂；规格N/A；口服，一周一次，每次1片，用药时程：连续用药共24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c较基线的变化 24周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c较基线的变化 16周末、24周末 有效性指标 2 FPG较基线的变化 16周末、24周末 有效性指标 3 2h-PPG、空腹胰岛素、空腹胰高血糖素、活性GLP-1水平较基线的变化 24周末 有效性指标 4 HbA1c＜6.5%百分比和HbA1c＜7%的百分比 24周末 有效性指标 5 体重及体重指数较基线的变化 24周末 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郭立新	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-85136772	Email	glx1218@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号北京医院内分泌科
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	郭立新	中国	北京	北京
2	大连医科大学附属第一医院	杜建玲	中国	辽宁	大连
3	桂林医学院附属医院	周素娴	中国	广西	桂林
4	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志峰	中国	黑龙江	哈尔滨
5	海南省第三人民医院	黎宗保	中国	海南	三亚
6	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北	邯郸
7	邯郸市中心医院	郑宪玲	中国	河北	邯郸
8	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北	石家庄
9	河南科技大学第一附属医院	付留俊	中国	河南	洛阳
10	河南省人民医院	袁慧娟	中国	河南	郑州
11	湖北省第三人民医院（湖北省中山医院）	胡菊萍	中国	河南	武汉
12	吉林大学第四医院	宋成伟	中国	吉林	长春
13	吉林省人民医院	孙亚东	中国	吉林	长春
14	吉林市中心医院	赵瑛	中国	吉林	吉林
15	南京医科大学附属逸夫医院	刘煜	中国	江苏	南京
16	青岛市市立医院	栾建	中国	山东	青岛
17	四川大学华西医院	李双庆	中国	四川	成都
18	新疆医科大学第一附属医院	蒋升	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐
19	宜昌市中心人民医院	曾朝阳	中国	湖北	宜昌
20	银川市第一人民医院	谢晓敏	中国	宁夏回族自治区	银川
21	中国人民解放军第306医院	王爱红	中国	北京	北京
22	重庆医科大学附属第二医院	李钶	中国	重庆	重庆
23	北京大学首钢医院	王闻博	中国	北京	北京
24	沧州市中心医院	李佳芮	中国	河北省	沧州市
25	应急总医院	李洪梅	中国	北京市	北京市
26	黄石市中心医院	陈晓文	中国	湖北省	黄石市
27	云南省第三人民医院	桂莉	中国	云南省	昆明市
28	海南医学院第二附属医院	符茂雄	中国	海南省	海口市
29	中国人民解放军火箭军特色医学中心	李全民	中国	北京市	北京市
30	江苏省人民医院	杨涛	中国	江苏省	南京市
31	湖州市中心医院	李顺斌	中国	浙江省	湖州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学伦理委员会	同意	2019-02-01
2	北京大学伦理委员会	同意	2019-03-19

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 254 ；
实际入组总人数	国内: 254  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-08；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-08；
试验完成日期	国内：2020-12-28；