金山区米索前列醇片其他临床试验-米索前列醇片生物等效性试验

登记号	CTR20190434	试验状态	已完成
申请人联系人	杜沾霖	首次公示信息日期	2019-03-20
申请人名称	上海新华联制药有限公司

登记号	CTR20190434
相关登记号	暂无
药物名称	米索前列醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201900047-01
适应症	终止妊娠:本品与米非司酮片序贯合并使用,可终止49天内的妊娠。
试验专业题目	米索前列醇片在健康成年女性受试者中单中心、随机、 开放、单次给药两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	米索前列醇片生物等效性试验
试验方案编号	SHXH-MSQL-B01-V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杜沾霖	联系人座机	18801603771	联系人手机号	暂无
联系人Email	duzl@nhl-pharm.com	联系人邮政地址	上海市奉贤区海湾镇星火开发区民乐路217号	联系人邮编	201419

以上海新华联制药有限公司生产的米索前列醇片(受试制剂, 0.2mg/片)为受试制剂,以PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED公司生产的 米索前列醇片(参比制剂,商品名:Cytotec®,0.2mg/片)为参比制剂,按生物 等效性试验的相关规定,比较两种制剂在中国健康成年女性受试者体内的药代 动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为 受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书; 2 年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的女性受试者; 3 女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界 值); 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、 神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好; 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输 血四项、凝血功能、妊娠检查、酒精测试、毒品筛查等)、12-导联心电 图,结果显示无异常或异常无临床意义者; 6 受试者在筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为,自筛选开始至最后一 次给药后6个月内无妊娠计划; 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求 者。
排除标准	1 对米索前列醇或任意药物组分有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、 食物等过敏史者; 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史; 3 在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者; 4 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液 和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系 统疾病者; 5 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者; 6 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者); 7 筛选前 6 个月内有药物滥用史者; 8 筛选前 3 个月内使用过毒品; 9 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者; 10 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL),接受输血或使用 血制品者; 11 受试者处在哺乳期; 12 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者; 13 受试者有使用前列腺素类药物禁忌者,如青光眼、哮喘及过敏体质者; 14 受试者肾上腺皮质功能不全者; 15 筛选前2周内使用过含镁的抗酸剂者; 16 筛选前4周内接受过疫苗接种者; 17 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产 品者; 18 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精 含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者; 19 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以 上,1 杯=250mL)者; 20 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物 或饮料者; 21 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者; 22 生命体征检查异常有临床意义者,参考正常值范围(包括临界值):坐位收 缩压 90~139mmHg,舒张压 50~89mmHg,脉搏 50-100 次/分,体温(耳 温)35.4~37.7°C,呼吸 16~22 次/分,具体情况由研究者综合判定; 23 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者; 24 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特 异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者; 25 受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者; 26 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、冰 毒、氯胺酮、摇头丸、大麻); 27 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、含黄嘌呤的食物或 饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者; 28 在使用临床试验药物前发生急性疾病者; 29 受试者自筛选期-1 天至出组在月经期者; 30 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米索前列醇片 用法用量:剂型：片剂；规格：0.2mg；给药途径：口服；用药频次：1次；剂量：0.6mg；用药时程：1天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米索前列醇片；英文名：Misoprostoltablets;商品名：Cytotec（喜克馈） 用法用量:剂型：片剂；规格：0.2mg；给药途径：口服；用药频次：1次；剂量：0.6mg；用药时程：1天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。安全性评价指标，包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 试验结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 达峰浓度的时间。nλz 消除速率常数。n t1/2z 消除终末端半衰期。nAUC_%Extrap 残留面积百分比。 试验结束 有效性指标

1	姓名	刘敏；妇产科学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18121150256	Email	liumindr@shphc.org.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心；中国；上海市；金山区

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心；中国；上海市；金山区	刘敏；妇产科学博士	中国	上海市	金山区
2	中国科学院上海药物研究所苏州药物创新研究院；中国；江苏省；苏州市	左正龙；生物工程硕士	中国	江苏省	苏州市
3	上海韧致数据技术有限公司；中国；上海市；闵行区	骆晓霞；卫生事业管理硕士	中国	上海市	闵行区
4	上海韧致医药科技有限公司；中国；上海市；闵行区	陆泉；微生物学硕士	中国	上海市	闵行区

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-12-27
2	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2019-01-18

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-19；