北京祛瘀止血颗粒II期临床试验-祛瘀止血颗粒Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20190483	试验状态	进行中
申请人联系人	陈国鹏	首次公示信息日期	2019-08-19
申请人名称	北京盛世良方医药科技有限公司

登记号	CTR20190483
相关登记号	暂无
药物名称	祛瘀止血颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	排卵性功能失调性子宫出血所致的月经过多
试验专业题目	祛瘀止血颗粒治疗排卵障碍性异常子宫出血（黄体功能不足型）(气虚血瘀证)的Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	祛瘀止血颗粒Ⅱa期临床试验
试验方案编号	QYZX2A；005	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈国鹏	联系人座机	13810219696	联系人手机号	暂无
联系人Email	13810219696@139.com	联系人邮政地址	北京朝阳区金盏乡皮村谷仓科技孵化器274号	联系人邮编	100029

以安慰剂为对照初步评价祛瘀止血颗粒对于排卵障碍性异常子宫出血（黄体功能不足型）(气虚血瘀证)月经过多的有效性和安全性，并对其进行剂量探索。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合排卵障碍性异常子宫出血（黄体功能不足型）的西医诊断标准及气虚血瘀证中医辨证。 2 月经量多连续出现2个月经周期者。 3 年龄18-40岁。 4 近6个月无妊娠计划且不使用避孕药者。 5 签署知情同意书者。
排除标准	1 血色素低于90g/L者。 2 治疗前3个月内使用过雌、孕激素类药物。 3 治疗前1个月使用抗凝剂或止血药物者。 4 合并有肿瘤、子宫腺肌病、子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征、子宫内膜息肉、子宫肌瘤直径大于等于2cm，粘膜下肌瘤等器质性病变者。 5 非生殖道（泌尿、直肠肛门）及生殖道其它部位（阴道、宫颈）的出血。 6 全身引起的出血及医源性子宫出血。 7 近1个月内采用过治疗月经过多中药及相关物理治疗，可能影响药物疗效判定者。24周内使用过宫内节育器。 8 合并有不稳定或严重的心、脑、肺、肝、肾、神经、造血系统等疾病者。 9 过敏体质或已知对本药组成成分过敏者。 10 合并有精神分裂症、智力障碍等精神疾患而无法合作或不愿合作者。 11 6个月内计划妊娠或哺乳期妇女。 12 其他根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:祛瘀止血颗粒 用法用量:高剂量组服用祛瘀止血颗粒1袋/次，2次/日。低剂量组服用祛瘀止血颗粒1袋/次，1次/日。受试者于月经第1天开始服药，连服5天后停药，连续3个月经周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:祛瘀止血颗粒模拟剂 用法用量:安慰剂对照组服用祛瘀止血颗粒模拟剂1袋/次，2次/日。低剂量组服用祛瘀止血颗粒模拟剂1袋/次，1次/日。受试者于月经第1天开始服药，连服5天后停药，连续3个月经周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 出血量 3个月经周期，每个周期评价一次 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 出血时间；中医证候；中医症状 3个月经周期，每个周期评价一次 有效性指标+安全性指标

1	姓名	黄欲晓	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-62835646	Email	13910724736@139.com	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	黄欲晓	中国	北京	北京
2	北京中医药大学东直门医院	史云	中国	北京	北京
3	北京中医药大学东方医院	金哲	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2019-03-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；