无锡盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂BE期临床试验-盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂人体生物等效性研究

登记号	CTR20212882	试验状态	进行中
申请人联系人	林杨	首次公示信息日期	2021-11-23
申请人名称	江苏长风药业有限公司

登记号	CTR20212882
相关登记号	CTR20190781,CTR20190187,CTR20190189
药物名称	盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	变应性鼻炎
试验专业题目	盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂人体生物等效性研究
试验方案编号	2021-BE-03	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-06-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林杨	联系人座机	0512-85192708	联系人手机号
联系人Email	ylin@cfpharmtech.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-锦溪路99号江大科技园4号楼603室	联系人邮编	214125

考察长风药业自研产品盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂与参比制剂的体内药代动力学参数

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性和女性受试者； 2 体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg； 3 受试者（包括男性受试者）在筛选至试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且同意在试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施； 4 受试者在筛选期经过培训后，在鼻腔给药时能够按照SOP要求进行配合； 5 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
排除标准	1 试验前生命体征、体格检查、心电图、X光全胸正位片、腹部B超、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）异常有临床意义者； 2 血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者； 3 筛选前2周内有任何慢性或急性细菌性或病毒性上呼吸道感染（包括鼻炎、鼻窦炎）、急性流涕或发热病史者； 4 既往有鼻部手术史、已知鼻部相关疾病史（如鼻息肉、鼻出血、鼻腔溃疡、鼻腔创伤等）或经由鼻腔检查发现鼻腔结构异常或炎症充血等者； 5 既往有青光眼和/或白内障疾病史者；或入组前眼压检查异常有临床意义者； 6 有需要皮质类固醇激素类药物或抗组胺类药物治疗的变应性疾病史者； 7 既往或目前患有消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统疾病及代谢异常等系统的慢性疾病史或严重疾病史者； 8 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者； 9 既往对盐酸氮卓斯汀、丙酸氟替卡松、苯扎氯铵、苯乙醇、微晶纤维素-羧甲基纤维素钠等及其它类固醇或抗组胺成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或已发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 10 既往有吸烟史或目前有吸烟者，或尼古丁检查结果阳性； 11 筛选前12个月内有酗酒史者（即男性每周饮用≥28个标准单位酒精，女性每周饮用≥21个标准单位酒精，1标准单位=啤酒360mL，或酒精量为40%的烈酒25mL，或葡萄酒150mL）；或试验前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者；或入组前酒精呼气检测阳性者（呼气酒精含量＞0mg/100mL）； 12 筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史者；或入组前药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者； 13 不能耐受静脉穿刺采血者；或有晕血、晕针史者；或静脉采血困难者； 14 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者； 15 筛选前30天内使用过任何与盐酸氮卓斯汀及丙酸氟替卡松有药物相互作用的药物（如强力细胞色素P4503A4（CYP3A4）酶抑制剂或诱导剂、镇静药物或中枢作用药物，例如利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利福平、圣约翰草（贯叶连翘）等）者等； 16 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、酒精的饮料（一天8杯及以上，1杯=250mL）者； 17 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并在试验期间接受了试验用药品或使用了试验器械者； 18 筛选前8周内曾有过献血或大量失血≥400mL（女性生理性失血除外）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者； 19 妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；或妊娠试验阳性者； 20 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者； 21 受试者依从性差； 22 研究者认为不适宜进入本项试验者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 英文通用名:AzelastineHydrochlorideandFluticasonePropionateNasalSpray 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:每瓶120喷，每喷含盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松137μg和50μg 用法用量:经鼻给药，每个鼻孔2喷 用药时程:单次给药，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 英文通用名:AzelastineHydrochlorideandFluticasonePropionateNasalSpray 商品名称:Dymista 剂型:鼻喷雾剂 规格:每瓶120喷，每喷含盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松137μg和50μg 用法用量:经鼻给药，每个鼻孔2喷 用药时程:单次给药，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap 给药后120h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	贺晴	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13358112136	Email	heqing@wuxiph.com	邮政地址	江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号特诊中心5楼
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2021-06-01
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2021-06-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；