蚌埠盐酸左西替利嗪片其他临床试验-盐酸左西替利嗪片（5mg）人体生物等效性试验

登记号	CTR20190491	试验状态	已完成
申请人联系人	高嵩	首次公示信息日期	2019-03-18
申请人名称	合肥英太制药有限公司

登记号	CTR20190491
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸左西替利嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	201900057-01
适应症	过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。
试验专业题目	盐酸左西替利嗪片（5mg）空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸左西替利嗪片（5mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	HFYT-2018-001；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高嵩	联系人座机	18956019616	联系人手机号	暂无
联系人Email	hfgaosong@163.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市包河区包河大道8号	联系人邮编	230041

主要目的：研究在空腹和餐后状态下比较受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 年满18周岁（包括18周岁）健康男性及女性受试者（男女性别比例适当）； 4 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 5 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义； 6 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 对试验药品及其辅料、或其他药物有过敏史（特殊关注哌嗪类衍生物），过敏体质（多种药物及食物过敏）； 2 有尿潴留风险者和癫痫病史、家族史及有发病风险者； 3 在筛选前三个月内献血或大量失血（单次失血>450mL）； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 5 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或草药； 6 筛选前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不同意在服用研究药物前7天内至试验结束期间不服用特殊饮食或不进行剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 7 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 8 在服用研究药物前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验（含医疗器械临床试验）； 9 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 10 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 11 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）； 12 患有特殊遗传疾病 如半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏、葡萄糖-乳糖吸收不良等； 13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 14 心电图、临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 15 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 16 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药； 17 六个月内有酗酒史（每周至少饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）； 18 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或自筛选日起至试验结束期间无法中断使用任何烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）； 19 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，或不同意在服用研究药物前48小时内至试验结束期间不摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 20 在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意在服用研究药物前24小时内至试验结束期间不服用任何含酒精的制品； 21 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 22 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左西替利嗪片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左西替利嗪片；LevocetirizineDihydrochlorideTablets；商品名：优泽。 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	张军，医学学士	学位	暂无	职称	主任技师/副教授/科主任
	电话	13909652118	Email	13909652118@163.com	邮政地址	蚌埠市长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	张军	中国	安徽	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-01-18

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-08；