长沙盐酸维拉佐酮片I期临床试验-盐酸维拉佐酮片人体药代动力学研究

登记号	CTR20190507	试验状态	进行中
申请人联系人	许治慧	首次公示信息日期	2019-03-19
申请人名称	瑞阳制药有限公司

登记号	CTR20190507
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸维拉佐酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗重度抑郁症（MDD）
试验专业题目	盐酸维拉佐酮片在中国成人健康受试者中进行的单中心、开放、单次及多次口服给药的药代动力学试验
试验通俗题目	盐酸维拉佐酮片人体药代动力学研究
试验方案编号	LeadingPharm2019004；1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	许治慧	联系人座机	18954431998	联系人手机号	暂无
联系人Email	xuzhihui@reyoung.com	联系人邮政地址	山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

研究盐酸维拉佐酮片单次、多次给药在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，为盐酸维拉佐酮片注册申请提供研究资料，为盐酸维拉佐酮片其他临床试验提供参考依据，为盐酸维拉佐酮片临床给药方案确定提供试验依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有， 18～45岁（含边界值）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/㎡（含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验； 4 能够和研究者进行良好的沟通，情绪良好，且汉密尔顿焦虑量表（附录）得分小于7分。
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、内分泌系统、消化道系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体定量（抗-HCV）、艾滋病病毒抗原/抗体联合测定（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体测定（TP-Ab）； 5 对食物、药物等有过敏史者，或有过敏性疾病者（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎等），或对乳糖不耐受者； 6 身体状态恶劣的患者； 7 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者； 8 吞咽困难者； 9 给药前3天内食用过特殊饮食（包括葡萄柚、咖啡、酒精等食物或饮料）或有剧烈运动（爆发性强、动作幅度大，频率高，对抗性强等使心率超过120次/分）； 10 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 11 有嗜烟习惯（第1次给药前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者； 12 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 13 服药前24小时内服用任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者； 14 给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者； 15 妊娠或哺乳期女性； 16 给药前2周发生过无保护的性行为者； 17 给药前2周（不含男性）至研究结束后6个月内（男女均含）有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者； 18 给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药品，或正在参加其他临床试验者； 19 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸维拉佐酮片 用法用量:片剂；规格40mg；采血时间点验证试验40mg/次，240ml水送服1次 2 中文通用名:盐酸维拉佐酮片 用法用量:片剂；规格10mg；单次空腹试验低剂量组：10mg/次，240ml水送服1次 3 中文通用名:盐酸维拉佐酮片 用法用量:片剂；规格20mg；单次空腹试验中剂量组：20mg/次，240ml水送服1次 4 中文通用名:盐酸维拉佐酮片 用法用量:片剂；规格40mg；单次空腹试验高剂量组：40mg/次，240ml水送服1次 5 中文通用名:盐酸维拉佐酮片 用法用量:片剂；规格20mg；单次餐后试验空腹和餐后双周期双交叉试验，清洗期10天。空腹给药：于试验前至少空腹10h。受试者给药当天于服药前1h至服药后1h内禁止饮水，服药后4h内禁食。在空腹状态下以240mL水送服试验药物；餐后给药：在给药前30min进食高脂高热试验标准餐，其它同空腹。 6 中文通用名:盐酸维拉佐酮片 用法用量:片剂；规格20mg；多次给药试验单次空腹试验中20mg剂量组的14例受试者在完成单次给药采血后，接着进行多次给药的药动学试验，每24h给药1次，继续连续给药6天。20mg/次，1片以240mL温水空腹送服，每天早晨给药1次，共6天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t、Kz、T1/2、AUC0-∞、CL/F、Vd/F、MRT、AUCss、Cav、DF、R、Cmin 给药后144小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等 受试者出组检查完成 安全性指标

1	姓名	毕津莲，理学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18108455093	Email	nhfyjgbgs@163.com	邮政地址	湖南省长沙市万家丽北路61号
	邮编	410000	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院伦理委员会	修改后同意	2019-02-21
2	湘雅博爱康复医院伦理委员会	同意	2019-02-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；