上海ALAI期临床试验-ALA在痤疮患者中的药代动力学和安全性临床试验

登记号	CTR20190512	试验状态	已完成
申请人联系人	宗良飞	首次公示信息日期	2019-04-25
申请人名称	上海复旦张江生物医药股份有限公司

登记号	CTR20190512
相关登记号	暂无
药物名称	ALA
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度寻常性痤疮
试验专业题目	ALA在中重度寻常性痤疮患者中的一项开放、不同剂量、单次给药的药代动力学和安全性临床试验
试验通俗题目	ALA在痤疮患者中的药代动力学和安全性临床试验
试验方案编号	F0014-ALA-201811; 1.2版	方案最新版本号	v1.5
版本日期:	2020-12-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宗良飞	联系人座机	021-58953355-1322	联系人手机号
联系人Email	lfzong@fd-zj.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区蔡伦路308号	联系人邮编	201210

研究ALA在中重度寻常性痤疮患者中不同剂量、单次给药后的药代动力学特点和安全性，了解该药及其活性代谢产物PpIX在人体内的药代动力学行为，为后续临床试验治疗方案的制定提供参考

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男女兼有，年龄为18-45周岁（预试验均为男性） 2 按Pillsbury国际改良分类法III-IV级标准，入组中重度面部寻常性痤疮患者 3 体重：受试者体重不低于50kg，按BMI=体重（kg/身高2（kg/m2）计算，结果在19～28范围内者 4 受试者（包括男性受试者）自给药前14天内至试验结束后1个月内自愿采取有效物理避孕措施，且无生育或捐献精子/卵子计划 5 在被告知试验全过程及试验药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，遵守临床试验流程和要求，且签署知情同意书者。
排除标准	1 目前患有过敏性疾病者，怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药和/或卟啉过敏者； 或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）（问诊） 2 对可见光过敏者（问诊） 3 继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮（问诊） 4 患恶性肿瘤以及因患有心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿系统、肺部、神经系统、风湿/关节、精神、肾等疾病导致研究者认为该受试者不适宜参加本临床试验者（问诊） 5 试验前2个月内系统性接受过维A酸类药物和/或4周内系统接受过抗生素或激素类药物治疗者（问诊） 6 试验前4周内面部局部外用维A酸类药物的患者；或试验前2周内面部局部外用抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的患者（问诊） 7 给药前4周内接受过疫苗接种（问诊） 8 给药前3个月（90天）内遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者（问诊） 9 给药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，正在或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问诊） 10 给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL）或在试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性（问诊、检查） 11 给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者（问诊） 12 给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者（问诊） 13 给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者（问诊） 14 给药前48 h内，摄入酒精类或咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）的饮料或食物者（问诊） 15 有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者（问诊、检查） 16 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者，HIV检查呈阳性者（检查） 17 体格检查（除痤疮外）、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂等）、12导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义（检查） 18 妊娠期、哺乳期女性，或血妊娠试验呈阳性者（问诊、检查） 19 有晕针史、晕血史或采血困难者（问诊、检查） 20 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者 21 研究者和研究人员及其亲属（包括配偶和子女）不得参加本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ALA 用法用量:散剂；规格118mg/瓶；用保湿凝胶配置成5%浓度的药液，局部外敷，避光封包；用药时程：单次。低剂量组。 2 中文通用名:ALA 用法用量:散剂；规格118mg/瓶；用保湿凝胶配置成10%浓度的药液，局部外敷，避光封包；用药时程：单次。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物及其活性代谢产物的PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、CL/F、Vd/F、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、MRT等 给药开始至给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 药物及其活性代谢产物的PK参数（扣除本底后）：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、CL/F、Vd/F、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、MRT等（扣除本底后） 给药开始至给药后24小时 有效性指标+安全性指标 3 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、试验室检查及12导联心电图中出现的异常 受试者签署知情同意书至完成末次随访 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	项蕾红，博士	学位	博士	职称	主任医师，教授
	电话	021-52887775	Email	flora_xiang@vip.163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	项蕾红	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-03-06
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-11-21
3	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2020-12-30

已完成

目标入组人数	国内: 19 ；
已入组人数	国内: 19 ；
实际入组总人数	国内: 19  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-13；
试验完成日期	国内：2021-07-30；