北京双黄升白口服液II期临床试验-评价双黄升白口服液治疗中性粒细胞减少的有效和安全性

北京北京中医药大学东直门医院开展的双黄升白口服液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为治疗晚期原发性非小细胞肺癌患者因化疗所致Ⅰ、Ⅱ度中性粒细胞减少（精气两亏证）

基本信息

登记号	CTR20190526	试验状态	进行中
申请人联系人	季芳	首次公示信息日期	2020-01-10
申请人名称	常熟雷允上制药有限公司/ 上海中医药大学附属龙华医院

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190526
相关登记号	暂无
药物名称	双黄升白口服液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1500049
适应症	治疗晚期原发性非小细胞肺癌患者因化疗所致Ⅰ、Ⅱ度中性粒细胞减少（精气两亏证）
试验专业题目	双黄升白口服液治疗晚期原发性非小细胞肺癌患者因化疗所致中性粒细胞减少（精气两亏证）的有效性和安全性
试验通俗题目	评价双黄升白口服液治疗中性粒细胞减少的有效和安全性
试验方案编号	SHSBKFY201911；P2019-15-BDY-12-V01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	季芳	联系人座机	0512-52825362	联系人手机号	暂无
联系人Email	muhudiecn@163.com	联系人邮政地址	江苏省常熟市深圳路90号	联系人邮编	215500

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价双黄升白口服液治疗晚期原发性非小细胞肺癌因化疗所致Ⅰ、Ⅱ度中性粒细胞减少（精气两亏证）的有效性、安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	经病理学或细胞学确诊为原发性非小细胞肺癌患者；
2	符合第八版肺癌TNM国际分期，属局部晚期或伴远处转移，无手术、放疗指征（局部脑放疗除外）的ⅢB期、Ⅳ期患者；
3	经肿瘤专业中医师进行中医证候诊断，符合精气两亏证辨证标准；
4	第1化疗周期接受化疗后，至第5～7天出现Ⅰ～Ⅱ度中性粒细胞减少者；
5	预计生存期≥6个月，可至少完成1个化疗周期者；
6	体力状态KPS评分≥60分；
7	凝血功能正常，无出血倾向者；
8	年龄18-75周岁（含18、75周岁），性别不限；
9	自愿受试并签署知情同意书者。

排除标准

1	至第1化疗周期第5～7天出现Ⅲ度及以上中性粒细胞减少者；
2	入组前4周内接受过放射治疗者；
3	既往有骨髓移植和/或干细胞移植史；
4	有原发于血液系统的疾病，如骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、镰状细胞性贫血等；
5	有难以控制的感染（ANC≥12.0×109/L和/或腋温＞38.2℃）者；
6	有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
7	合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；肝功能指标ALT、TBIL、AST≥正常上限值2.5倍，Scr＞正常上限值1.25倍
8	合并糖尿病者；
9	合并其它部位的原发性肿瘤；
10	对本方案化疗药物或试验药物及其赋形剂过敏者；
11	有吸毒、酗酒史者；
12	妊娠或哺乳期妇女；
13	同时参加或在参加本项临床试验前4周内参加过任何临床试验者；
14	有严重精神或神经疾患，影响知情同意和/或不良反应表述、观察；
15	研究者认为其他不适合参加本研究者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:双黄升白口服液	用法用量:口服液；规格20ml/瓶；口服，一天三次，每次20ml；用药时程：连续服用15天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:双黄升白口服液模拟剂	用法用量:口服液；规格20ml/瓶；口服，一天三次，每次20ml；用药时程：连续服用15天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	第1化疗周期第21天与基线（第5～7天）相比，ANC维持与复常（维持在Ⅰ或Ⅱ度中性粒细胞减少，与ANC≥2.0×109/L）的有效率；	第1化疗周期第21天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	第1化疗周期第5~7天至第21天内ANC减少发生率	在第1个化疗周期第5~7天、第15天、第21天	有效性指标
2	用药期内rhG-CSF注射液使用量	用药结束时	有效性指标
3	至第1化疗周期结束中医症候疗效；	第1化疗周期结束	有效性指标
4	至第1化疗周期结束，肺癌患者生存质量测定量表FACT-L的评分变化；	第1化疗周期结束	有效性指标
5	第2化疗周期第5天与用药前相比，ANC减少发生率	第2化疗周期第5天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	侯丽，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-84013127	Email	houli1203@126.com	邮政地址	北京市东城区海运仓5号
	邮编	100007	单位名称	北京中医药大学东直门医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	侯丽	中国	北京	北京
2	北京中医药大学第三附属医院	李仝	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-12-25
2	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2019-12-30

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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