杭州注射用BAT8003I期临床试验-研究注射用BAT8003用于晚期上皮癌患者的Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20190529	试验状态	主动终止
申请人联系人	魏强	首次公示信息日期	2019-04-01
申请人名称	百奥泰生物科技（广州）有限公司

登记号	CTR20190529
相关登记号	暂无
药物名称	注射用BAT8003
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期上皮癌
试验专业题目	一项开放、剂量递增的研究注射用BAT8003用于晚期上皮癌患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	研究注射用BAT8003用于晚期上皮癌患者的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	BAT-8003-001-CR（版本号：V2.0；版本日期：2019年2月18日）	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2019-05-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	魏强	联系人座机	020-32203220	联系人手机号
联系人Email	qwei@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市广州科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼	联系人邮编	510000

评价注射用BAT8003在Trop2阳性晚期上皮癌患者中的安全性和耐受性及药代动力学特征

试验分类	其他     其他说明:安全性及代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者或其法定代理人签署知情同意书，并对试验的内容、过程和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定时间进行随访和影像学评估 2 年龄18-75周岁（含边界值），性别不限 3 标准治疗无效、无法接受或不存在标准治疗的、组织学证实的晚期上皮癌患者 4 经免疫组化证实Trop2表达阳性 5 按照RECIST1.1版的标准具有至少1个可测量病灶的肿瘤 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0分-1分 7 预期生存期≥3个月 8 合适的实验室检测指标 9 超声心动检查左心室射血分数（LVEF）≥50% 10 既往针对实体癌的治疗结束至少4周，并且已从既往治疗的不良反应中基本恢复（按CTCAE5.0版标准判定≤1级，脱发除外）
排除标准	1 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎或梅毒 2 有免疫缺陷病史 3 根据研究者判断，具有临床意义的活动性感染 4 其他并发的、重度的、或无法控制的全身性疾病（如具有临床意义的代谢病、伤口愈合不良、溃疡等） 5 导致的休息时中度或重度呼吸困难史，或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有间质性肺疾病（ILD）或肺炎 6 入组前6个月内存在临床上显著的心血管疾病 7 有脑或其他中枢神经系统转移症状 8 存在≥2级的外周神经病变（CTCAE5.0版分级） 9 入组前4周内曾参加并接受过其他临床试验治疗 10 入组前4周内接受过重大外科手术治疗且未完全恢复 11 已知对试验药物组分存在过敏，或者怀疑可能过敏 12 妊娠或哺乳期妇女

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用BAT8003 用法用量:8个剂量组：0.2，0.5，1，2，4，6，8，10mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。 2 中文通用名:注射用BAT8003 用法用量:0.2mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。 3 中文通用名:注射用BAT8003 用法用量:0.5mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。 4 中文通用名:注射用BAT8003 用法用量:1mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。 5 中文通用名:注射用BAT8003 用法用量:2mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。 6 中文通用名:注射用BAT8003 用法用量:4mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。 7 中文通用名:注射用BAT8003 用法用量:6mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。 8 中文通用名:注射用BAT8003 用法用量:8mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。 9 中文通用名:注射用BAT8003 用法用量:10mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性 第1个治疗周期（21天） 有效性指标 2 药代动力学特征和免疫原性 前4个治疗周期（84天） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中和抗体、代谢物 前4个治疗周期（84天） 有效性指标 2 初步的有效性评价 用药全程 有效性指标+安全性指标

1	姓名	黄建，医学博士	学位	ph.D.	职称	教授
	电话	0571-87783508	Email	hjys@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市滨江区江虹路1511号
	邮编	310052	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院滨江院区

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	黄建，医学博士	中国	浙江	杭州
2	重庆大学附属肿瘤医院	吴永忠，辇伟奇	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院伦理委员会	同意	2019-03-04
2	浙江大学医学院附属第二医院伦理委员会	同意	2019-03-04

主动终止

目标入组人数	国内: 30-50 ；
已入组人数	国内: 5 ；
实际入组总人数	国内: 5  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-28；
第一例受试者入组日期	国内：2019-04-29；
试验完成日期	国内：2021-02-08；