武汉头孢克肟胶囊其他临床试验-头孢克肟胶囊在健康受试者中进行的生物等效性试验

登记号	CTR20190532	试验状态	已完成
申请人联系人	黄薇	首次公示信息日期	2019-03-19
申请人名称	天津医药集团津康制药有限公司

登记号	CTR20190532
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对头孢克肟敏感菌属：链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩氏摩根菌属、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌。 适应症：急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、鼻窦炎、猩红热。
试验专业题目	头孢克肟胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克肟胶囊在健康受试者中进行的生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2019008；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄薇	联系人座机	13512226200	联系人手机号	暂无
联系人Email	hwei07@126.com	联系人邮政地址	天津市滨海新区大港石化产业园区金源路236号	联系人邮编	300270

观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟胶囊（规格：100mg；生产企业：天津医药集团津康制药有限公司）和参比制剂头孢克肟胶囊（商品名：セフスパン®カプセル100mg；规格：100mg；生产企业（或持证商）：長生堂製薬株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，比例适当，18~65岁（含边界值） 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2） 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者 3 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者 4 本人或父母、兄弟姐妹中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，包括对两种或以上药物或食物过敏者，或既往青霉素类或头孢类抗生素过敏者 5 不能耐受静脉穿刺及晕针晕血者 6 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者 7 吞咽困难者 8 第1周期给药前4周内使用过任何与头孢克肟胶囊有相互作用或改变肝酶活性的药物，如华法林钾；或第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者 9 第1周期给药前2周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 10 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）者 11 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者 12 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0.0mg/100mL者 13 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者 14 妊娠或哺乳期女性 15 第1周期给药前2周发生过无保护的性行为（包括受试者伴侣）者 16 自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者 17 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者 18 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服；一天一次；一次100mg；单次给药空腹试验：各组在空腹状态下分别以240mL水送服受试制剂1粒或参比制剂1粒，7天清洗期后第2周期交叉给药，方法同第1周期；餐后试验：各组开始进食试验标准高脂餐30min±0.5min后，分别以240mL水送服受试制剂1粒或参比制剂1粒，7天清洗期后第2周期交叉给药，方法同第1周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：头孢克肟胶囊；英文名：CefiximeCapsules；商品名：セフスパンカプセル 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服；一天一次；一次100mg；单次给药空腹试验：各组在空腹状态下分别以240mL水送服受试制剂1粒或参比制剂1粒，7天清洗期后第2周期交叉给药，方法同第1周期；餐后试验：各组开始进食试验标准高脂餐30min±0.5min后，分别以240mL水送服受试制剂1粒或参比制剂1粒，7天清洗期后第2周期交叉给药，方法同第1周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax；λz；t1/2z；AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 签署知情同意书至试验结束 安全性指标

1	姓名	黄朝林，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-03-05

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-28；